Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Informacje dotyczące wpływu sertraliny na płodność, ciążę i laktację są kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz przepisujący Sertagen powinien udzielić pacjentce szczegółowych informacji na temat potencjalnych zagrożeń oraz korzyści wynikających z zastosowania tego leku w tych szczególnych okolicznościach.¹

Wpływ na ciążę

Obecnie nie dysponujemy wystarczającą liczbą odpowiednio kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet ciężarnych. Badania doświadczalne nie wykazały występowania wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę, jednak zaobserwowano wpływ leku na płodność, co prawdopodobnie wiąże się z toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na organizm matki oraz bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym na płód.²

Rekomendacja dla lekarzy jest jednoznaczna: nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety jednoznacznie uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści terapeutyczne przeważają nad możliwymi zagrożeniami. Każdy przypadek wymaga indywidualnej, wnikliwej oceny klinicznej.³

Zespół odstawienia u noworodków

Istotną kwestią jest ryzyko wystąpienia objawów odpowiadających zespołowi odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w okresie ciąży. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Jeśli kobieta kontynuuje przyjmowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodek powinien zostać poddany szczególnej obserwacji.⁴

U noworodków matek przyjmujących sertralinę w późnych okresach ciąży mogą wystąpić następujące objawy:

• Zaburzenia oddechowe: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne: napady drgawkowe, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni
• Zaburzenia metaboliczne: wahania temperatury ciała, hipoglikemia
• Zaburzenia trawienne: trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty
• Zaburzenia zachowania: drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność, zaburzenia snu

⁵

Wymienione objawy mogą wynikać albo z bezpośredniego działania serotoninergicznego leku, albo z wystąpienia objawów odstawienia. Co ważne, w większości przypadków powikłania występują natychmiast lub w krótkim czasie po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).⁶

Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN – ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn) w przypadku stosowania leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w jej późnym okresie. Obserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca poprzedzającego poród. Jest to informacja, którą lekarz powinien uwzględnić w ocenie korzyści i ryzyka związanego z terapią sertraliną u kobiet w zaawansowanej ciąży.⁸

Wpływ na laktację

Opublikowane badania dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę stwierdzano zazwyczaj bardzo niskie lub niewykrywalne stężenia leku w surowicy. Odnotowano pojedynczy przypadek niemowlęcia, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stwierdzanej u matki, jednak nie zaobserwowano negatywnego wpływu na stan zdrowia tego dziecka.⁹

Dotychczas nie odnotowano występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę. Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka takich działań. W związku z tym nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza korzyści wynikające z kontynuacji leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały niekorzystnego wpływu sertraliny na parametry płodności. Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że potencjalny wpływ na jakość nasienia ma charakter przejściowy. Do tej pory nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu sertraliny na płodność u ludzi.¹¹