Skład jakościowy i ilościowy leku Sertagen

Lek Sertagen dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest sertralina, występująca w postaci chlorowodorku. Każda tabletka powlekana Sertagen 50 mg zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny, natomiast tabletka Sertagen 100 mg zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.¹

Substancje pomocnicze w leku Sertagen

Oprócz substancji czynnej, preparat Sertagen zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące komponenty:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) – dodatkowa forma celulozy o innych właściwościach fizykochemicznych
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozluźniający, przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

³

Otoczka tabletki zawiera następujące komponenty:

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, polimer tworzący film
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Polidekstroza – substancja poprawiająca właściwości otoczki
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Makrogol 8000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki i zapobiegający jej pękaniu

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Sertagen występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki i są białe lub białawe. W zależności od dawki, tabletki posiadają specjalne oznaczenia umożliwiające ich identyfikację:⁵

• Tabletki Sertagen 50 mg mają oznaczenie „ST/50” po jednej stronie i literę „G” po drugiej stronie
• Tabletki Sertagen 100 mg mają oznaczenie „ST/100” po jednej stronie i literę „G” po drugiej stronie

Istotną cechą tabletek Sertagen jest możliwość ich podziału na równe dawki, co umożliwia elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.⁶

Informacje dotyczące przechowywania i trwałości

Lek Sertagen charakteryzuje się 3-letnim okresem trwałości od momentu produkcji, co gwarantuje stabilność substancji czynnej oraz zachowanie odpowiednich parametrów jakościowych.⁷

W celu zapewnienia właściwej jakości preparatu, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu. Nie są wymagane specjalne warunki temperatury przechowywania, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ochronę przed wilgocią i światłem.⁸

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Sertagen dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co zapewnia wygodę stosowania w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjenta. Dostępne rodzaje opakowań to:⁹

• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z nakrętką z polipropylenu, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

Wszystkie typy opakowań dostępne są w różnych wielkościach, zawierających: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

W przypadku leku Sertagen nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania leku do stosowania. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku preparatu Sertagen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.¹²