Działania niepożądane
Sastium 50 mg

Działania niepożądane leku Sastium

Lek Sastium, zawierający jako substancję czynną sertralinę (w postaci chlorowodorku), może wywoływać szereg działań niepożądanych, których nasilenie i częstość występowania są zazwyczaj zależne od dawki. Wiele z tych objawów ma charakter przemijający i zmniejsza swoje nasilenie w trakcie kontynuacji leczenia, często nie wymagając odstawienia leku.¹²

Profil działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych sertraliny jest podobny u pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań, w tym depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (ZO-K), lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego (PTSD) czy zespołu lęku społecznego.³

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii sertraliną należą nudności. W przypadku leczenia zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn przyjmujących sertralinę wystąpiły zaburzenia seksualne, głównie w postaci niezdolności do ejakulacji, podczas gdy w grupie placebo nie odnotowano takich przypadków.⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Sastium klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:⁵

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia sertraliną, szczególnie nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużać się. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny, gdy leczenie nie jest już konieczne.⁶

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stosowanie sertraliny, podobnie jak innych leków z grup SSRI lub SNRI, może wiązać się z występowaniem klinicznie istotnej hiponatremii. Ta grupa pacjentów może być bardziej narażona na to działanie niepożądane.⁷

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych sertraliną jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach obejmujących ponad 600 dzieci i młodzieży zidentyfikowano jednak pewne charakterystyczne dla tej grupy wiekowej działania niepożądane. Do najczęstszych należą:⁸

• Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%)
• Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka i inne

Z nieznaną częstością występuje mimowolne oddawanie moczu.⁹

Wpływ klasy leku

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia, którzy przyjmują leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), do której należy sertralina, oraz TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm prowadzący do wzrostu tego ryzyka nie został dotąd poznany.¹⁰

Ciężkie działania niepożądane

Podczas stosowania sertraliny odnotowano również rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów, w tym:¹¹

• Ciężkie dolegliwości wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby
• Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (CDNS), np. zespół Stevensa-Johnsona
• Rabdomioliza
• Powikłania płucne, takie jak włóknienie tkanki płucnej, eozynofilowe zapalenie płuc

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących ciężkie reakcje niepożądane należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Tabela działań niepożądanych sertraliny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Sastium do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Zalecenia dla personelu medycznego

Mając na uwadze profil działań niepożądanych sertraliny, zaleca się:

1. Dokładne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy zmianie dawkowania
2. Zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież)
3. Stopniowe zmniejszanie dawki przy odstawianiu leku, aby zminimalizować ryzyko objawów odstawienia
4. Regularne badania laboratoryjne (funkcje wątroby, stężenie elektrolitów) u pacjentów długotrwale przyjmujących sertralinę
5. Edukację pacjentów na temat możliwych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.