Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sastium

Zastosowanie leku Sastium wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia i działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności i specjalnych ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku u pacjentów.¹

Ryzyko zespołów serotoninowych

Podczas leczenia sertraliną istnieje ryzyko rozwoju potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko to wzrasta znacząco przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych, w tym:

• innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym
• amfetamin
• tryptanów
• leków upośledzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO i błękitu metylenowego)
• leków przeciwpsychotycznych i antagonistów dopaminy
• opioidów

Pacjenci przyjmujący sertralinę powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych SS lub NMS.²

Zmiana z innych leków przeciwdepresyjnych

Zmiana terapii z innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Dane z badań klinicznych dotyczących optymalnego czasu takiej zmiany są ograniczone. Należy zachować szczególną ostrożność przy przechodzeniu z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.³

Interakcje z lekami serotoninergicznymi

Równoczesne stosowanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, może prowadzić do niebezpiecznych interakcji. Dotyczy to:

• amfetamin
• tryptofanu
• fenfluraminy
• agonistów 5-HT
• preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum)

Należy unikać takiego połączenia lub podejmować je z dużą ostrożnością.⁴

Wydłużenie odstępu QTc i arytmie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP). Szczegółowe badania z udziałem zdrowych ochotników potwierdziły wpływ sertraliny na wydłużenie odstępu QTc. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka:

• choroby serca
• hipokaliemia lub hipomagnezemia
• dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc
• bradykardia
• jednoczesne stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc

⁵

Aktywacja hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych sertraliną obserwowano objawy manii i/lub hipomanii. Pacjenci z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie wymagają szczególnej uwagi i ścisłej obserwacji. W przypadku gdy pacjent wchodzi w fazę maniakalną, konieczne jest natychmiastowe odstawienie sertraliny.⁶

Pacjenci ze schizofrenią

U pacjentów ze schizofrenią podczas stosowania sertraliny może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.⁷

Napady padaczkowe

Podczas leczenia sertraliną istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Leku nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych konieczne jest odstawienie leku.⁸

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁹

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te często współwystępują z ciężką depresją. Środki ostrożności stosowane u pacjentów z depresją powinny być także wdrożone u chorych z innymi zaburzeniami psychicznymi.¹⁰

Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom:

• z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• przejawiającym przed leczeniem znaczny stopień skłonności samobójczych
• w wieku poniżej 25 lat (metaanaliza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do placebo)

Podczas całego leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjenta. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy klinicznego nasilenia choroby, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub nietypowe zmiany w zachowaniu.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) występowały częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do placebo.¹²

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku u dzieci zostało ocenione w badaniu trwającym 3 lata z udziałem dzieci w wieku 6-16 lat. Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano przypadki opóźnionego wzrostu i dojrzewania, choć znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały w pełni wyjaśnione. Lekarze muszą regularnie kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży podczas długotrwałego leczenia, aby wykryć potencjalne nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.¹³

Nieprawidłowe krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki nieprawidłowych krwawień, takich jak:

• krwawienia skórne (wybroczyny i plamica)
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• krwawienia ginekologiczne, w tym krwotoki poporodowe
• inne incydenty krwotoczne, niekiedy prowadzące do zgonu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi (antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) oraz u chorych z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.¹⁴

Hiponatremia

Leczenie sertraliną może być związane z występowaniem hiponatremii, prawdopodobnie w wyniku zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Szczególne ryzyko dotyczy:

• osób w podeszłym wieku
• pacjentów przyjmujących diuretyki
• pacjentów z niedoborem objętości osocza

Do objawów hiponatremii należą: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie, zaburzenia równowagi. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: omamy, omdlenia, drgawki, śpiączka, zatrzymanie oddechu oraz zgon.¹⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po zakończeniu terapii sertraliną występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu leku. W badaniach klinicznych częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu wyniosła 23% u osób przerywających leczenie sertraliną w porównaniu z 12% u kontynuujących terapię.¹⁶

Najczęstsze objawy odstawienia obejmują:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny)
• pobudzenie, niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenia
• bóle głowy

Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta.¹⁷

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie sertraliny może powodować akatyzję, objawiającą się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością ciągłego poruszania się. Towarzyszy temu niezdolność do siedzenia lub stania w bezruchu. Stan ten występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹⁸

Niewydolność wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. U pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby stwierdzono wydłużenie okresu półtrwania oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu do osób zdrowych. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy:

• zachować szczególną ostrożność
• rozważyć zmniejszenie dawek lub wydłużenie odstępów między dawkami

Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.¹⁹

Niewydolność nerek

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek o różnym nasileniu parametry farmakokinetyczne nie różniły się istotnie od grupy kontrolnej. Dlatego sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.²⁰

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Rodzaj i częstość działań niepożądanych były podobne jak u młodszych pacjentów. Należy jednak pamiętać, że osoby starsze mogą być bardziej narażone na występowanie hiponatremii podczas stosowania SSRI/SNRI.^Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.²²

Terapia elektrowstrząsowa

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.²³

Interakcje z sokiem grejpfrutowym

Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane.²⁴

Nieprawidłowości w badaniach moczu

U pacjentów stosujących sertralinę mogą występować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Wynika to z braku swoistości tych testów. Fałszywie dodatnie wyniki mogą utrzymywać się przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. W celu odróżnienia sertraliny od benzodiazepin należy stosować testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas.²⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy powodując jej rozszerzenie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie, ponieważ rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.²⁷

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co praktycznie oznacza, że produkt jest „wolny od sodu”.²⁸