Skład leku RIXACAM 20 mg kapsułki twarde

RIXACAM 20 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie – ciemnobrązowe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. Kapsułki mają rozmiar „0″ (długość około 22 mm), co ułatwia ich identyfikację¹.

Składniki aktywne

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rywaroksabanu, który jest doustnym inhibitorem czynnika Xa o działaniu przeciwzakrzepowym².

Substancje pomocnicze

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 217 mg, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją galaktozy³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład zawartości kapsułki obejmuje⁴:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz cukrowy stosowany w formułach farmaceutycznych
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po połknięciu
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer stosowany jako spoiwo
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna zwiększająca rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca

Osłonka kapsułki składa się z następujących komponentów⁵:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający ciemnobrązowy kolor osłonce

Opakowanie i przechowywanie leku RIXACAM

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki twarde RIXACAM 20 mg są dostępne w dwóch rodzajach blistrów⁶:

• Z folii PVC/PVdC/Aluminium
• Z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC

Blistry są pakowane w tekturowe pudełko. Lek jest dostępny w trzech wielkościach opakowań⁷:

• 14 kapsułek twardych
• 28 kapsułek twardych
• 98 kapsułek twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym⁸.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju blistra⁹:

• Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Okres ważności leku wynosi 2 lata¹⁰.

Specjalne formy podania leku RIXACAM

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, istnieje możliwość podania leku przez zgłębnik. Procedura wysypywania zawartości kapsułek jest następująca¹¹:

1. Zawartość kapsułki należy zawiesić w 50 ml wody
2. Podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do żywienia dojelitowego
3. Przed podaniem należy upewnić się, że zgłębnik jest prawidłowo umieszczony w żołądku
4. Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą
5. Niezwłocznie po podaniu leku należy dostarczyć dojelitowo pokarm

Istotne ostrzeżenie: Należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka (np. do jelita cienkiego), ponieważ wchłanianie substancji czynnej jest zależne od miejsca jej uwalniania. Podanie leku poza żołądkiem może skutkować zmniejszonym wchłanianiem i w konsekwencji zmniejszoną ekspozycją na substancję czynną¹².

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji leku RIXACAM 20 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹³.

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych¹⁴.