Wskazania do stosowania leku RIXACAM 20 mg

RIXACAM w postaci kapsułek twardych zawierających 20 mg rywaroksabanu jest wskazany do stosowania w ściśle określonych przypadkach klinicznych, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej. Lek stanowi wartościową opcję terapeutyczną w profilaktyce oraz leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych.¹

Wskazania do stosowania u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych RIXACAM 20 mg stosuje się w dwóch głównych wskazaniach klinicznych:

1. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową (NVAF), u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
   • Zastoinowa niewydolność serca – stanowiąca istotne obciążenie zwiększające ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
   • Nadciśnienie tętnicze krwi – będące jednym z najczęstszych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
   • Wiek ≥ 75 lat – zaawansowany wiek jako niezależny czynnik ryzyka powikłań zakrzepowych
   • Cukrzyca – schorzenie metaboliczne znacząco zwiększające ryzyko powikłań naczyniowych
   • Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w wywiadzie – przebycie epizodu naczyniowo-mózgowego zwiększa ryzyko kolejnych incydentów

   ²

2. Leczenie i profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmującej:
   • Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) – w przypadku potwierdzonej zakrzepicy w układzie żył głębokich
   • Leczenie zatorowości płucnej (ZP) – w przypadku zatoru tętnicy płucnej lub jej rozgałęzień
   • Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP – zapobieganie ponownym epizodom zakrzepowo-zatorowym po przebytym incydencie

   ³

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zatorowością płucną hemodynamicznie niestabilnych, u których stosowanie leku wymaga dodatkowej oceny korzyści i ryzyka, zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Wskazania do stosowania w populacji pediatrycznej

RIXACAM 20 mg znajduje również zastosowanie w populacji pediatrycznej przy spełnieniu ściśle określonych kryteriów dotyczących wieku, masy ciała oraz wcześniejszego leczenia:

• Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• Profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Warunki, które muszą być spełnione przed zastosowaniem leku w populacji pediatrycznej:

• Masa ciała pacjenta musi wynosić ponad 50 kg
• Przed rozpoczęciem terapii RIXACAM pacjent musi otrzymać co najmniej 5 dni początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego (najczęściej w postaci heparyny drobnocząsteczkowej)

Zastosowanie leku u dzieci i młodzieży stanowi kontynuację początkowego leczenia przeciwzakrzepowego, umożliwiając doustną terapię w miejsce pozajelitowych form podania leków przeciwkrzepliwych.⁵

Postać farmaceutyczna i skład leku

RIXACAM 20 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie – ciemnobrązowych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek wypełnionych białym lub prawie białym proszkiem. Kapsułki mają rozmiar „0” o długości 22 mm, co należy uwzględnić przy ocenie możliwości połknięcia leku przez pacjenta.⁶

Substancją czynną leku jest rywaroksaban w dawce 20 mg w każdej kapsułce. Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która wynosi 217 mg w jednej kapsułce, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁷

Warunki stosowania leku RIXACAM 20 mg

Decyzja o zaleceniu stosowania leku RIXACAM 20 mg powinna być poprzedzona dokładną oceną czynników ryzyka i korzyści dla danego pacjenta. W przypadku wskazań kardiologicznych kluczowa jest ocena ryzyka krwawienia i udaru mózgu, najczęściej przy użyciu skal CHA₂DS₂-VASc i HAS-BLED. Przy wskazaniach związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową istotne jest określenie charakteru epizodu, jego nasilenia oraz ryzyka nawrotu.

Szczególne grupy pacjentów

Zalecając RIXACAM należy zwrócić szczególną uwagę na następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z hemodynamicznie niestabilną zatorowością płucną – wymagają szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Pacjenci z niewydolnością nerek – konieczna ocena funkcji nerek i dostosowanie dawkowania
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat) – zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych
• Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg – wymagają innych form leczenia, gdyż RIXACAM 20 mg nie jest dla nich wskazany

W przypadku pacjentów pediatrycznych szczególnie istotne jest upewnienie się, że otrzymali oni wymagane minimum 5 dni pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego przed rozpoczęciem terapii RIXACAM, a ich masa ciała przekracza 50 kg.⁸

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Należy pamiętać, że RIXACAM nie powinien być stosowany w przypadku migotania przedsionków związanego z wadą zastawkową, a wskazanie obejmuje wyłącznie pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową (NVAF).⁹

Przed zaleceniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący możliwych interakcji lekowych, ocenić ryzyko krwawienia oraz rozważyć indywidualne czynniki ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.