Skład, postać i forma podania produktu leczniczego Rivaroxaban Bayer

Rivaroxaban Bayer to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 2,5 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Tabletki mają jasnożółty kolor i charakterystyczny okrągły, obustronnie wypukły kształt. Ich średnica wynosi 6 mm, a promień krzywizny 9 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone logo firmy BAYER, natomiast na drugiej stronie widoczna jest liczba „2.5” oraz symbol trójkąta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Wśród substancji pomocniczych znajduje się 34 mg laktozy jednowodnej, co stanowi informację istotną dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Rivaroxaban Bayer wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i nadaje tabletce odpowiednią strukturę
• Kroskarmeloza sodowa – substancja wspomagająca rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki
• Hypromeloza – związek celulozowy stosowany jako środek wiążący
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej

Otoczka tabletki:⁴

• Makrogol – nadaje elastyczność otoczce i poprawia jej właściwości
• Hypromeloza – tworzy podstawową strukturę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik nadający charakterystyczny kolor tabletce

Informacje dotyczące przechowywania

Produkt leczniczy Rivaroxaban Bayer nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁵

Dostępne opakowania

Rivaroxaban Bayer dostępny jest w następujących rodzajach i wielkościach opakowań:⁶

• Pudełka tekturowe zawierające 28, 30, 56, 60, 98 lub 196 tabletek powlekanych w blistrach z folii PP/Aluminium
• Pudełka tekturowe zawierające 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach z folii PP/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne formy podania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, produkt Rivaroxaban Bayer można podać w formie alternatywnej. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Istotne jest uprzednie potwierdzenie umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą.⁷

Należy podkreślić, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego istotne jest unikanie podawania leku dystalnie od żołądka (poza żołądkiem), co mogłoby prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej i w konsekwencji mniejszej ekspozycji na lek. Po podaniu tabletek 2,5 mg żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po aplikacji leku.⁸

Rozgniecione tabletki zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje możliwość wcześniejszego przygotowania zawiesiny do późniejszego podania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie odpadów

Dla produktu leczniczego Rivaroxaban Bayer nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi lekami.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami leczniczymi.¹¹