Skład i postać leku
Rivaroxaban APC 20 mg

Skład leku Rivaroxaban APC

Produkt leczniczy Rivaroxaban APC, 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny ceglastobrązowy kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi 8,3 mm, a na jednej stronie wytłoczona jest liczba „20”.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, każda tabletka powlekana Rivaroxaban APC zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, na co należy zwrócić uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Skład rdzenia tabletki obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
• Hypromeloza – polimer stosowany jako spoiwo
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność aktywnego składnika
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń wytwórczych

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

• Makrogol – środek zwiększający elastyczność powłoki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący film powlekający
• Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment odpowiedzialny za ceglastobrązowy kolor tabletki

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Rivaroxaban APC występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie opisanym powyżej.⁵ Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁶

Specjalne warunki przechowywania

Dla produktu Rivaroxaban APC nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych.⁷

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Alternatywne sposoby podania

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem całych tabletek, istnieje możliwość alternatywnego podania leku Rivaroxaban APC. Tabletki można rozgnieść i przygotować z nich zawiesinę.

Rozgniecione tabletki

Stabilność rozgniecionych tabletek: Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.⁹

Podanie przez zgłębnik

W przypadku konieczności podania leku przez zgłębnik, należy postępować zgodnie z następującą procedurą:¹⁰

1. Rozgnieść tabletkę rywaroksabanu i przygotować zawiesinę w 50 ml wody
2. Podać przygotowaną zawiesinę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, uprzednio potwierdzając jego umiejscowienie w żołądku
3. Po podaniu leku przepłukać zgłębnik wodą, aby zapewnić podanie całej dawki
4. Niezwłocznie po podaniu rozgniecionej tabletki 20 mg podać dojelitowo pokarm

Bardzo istotne jest, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka (dalej w przewodzie pokarmowym), ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji mniejszej ekspozycji na substancję czynną. Jest to kluczowe dla zachowania odpowiedniej skuteczności terapii, gdyż wchłanianie rywaroksabanu jest ściśle zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rivaroxaban APC lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹² Właściwa utylizacja jest istotna dla ochrony środowiska i zapobiegania niekontrolowanemu rozprzestrzenianiu się substancji leczniczych w środowisku naturalnym.