Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa. Istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie rywaroksabanu w dawce 20 mg jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, przede wszystkim krwawień.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy pamiętać, że preparat zawiera 50 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Stany związane z aktywnym krwawieniem

Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania rywaroksabanu. Lek istotnie zwiększa ryzyko nasilenia krwawienia, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zagrożenia życia.³

Stany wysokiego ryzyka krwawienia

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:⁴

• Patologie przewodu pokarmowego – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą ulec nasileniu pod wpływem działania antykoagulacyjnego i prowadzić do krwawień z przewodu pokarmowego.⁵
• Choroby nowotworowe – nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia, szczególnie te naciekające naczynia krwionośne lub zlokalizowane w miejscach z bogatym unaczynieniem.⁶
• Urazy i zabiegi neurochirurgiczne – niedawno przebyty uraz mózgu lub kręgosłupa, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub zabieg okulistyczny, które zwiększają ryzyko krwawienia śródczaszkowego lub rdzeniowego.⁷
• Krwotok wewnątrzczaszkowy – ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, który może ulec ponownemu wystąpieniu przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych.⁸
• Nieprawidłowości naczyniowe – stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, które są predysponowane do krwawienia.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Rywaroksaban nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami przeciwzakrzepowymi ze względu na znacząco zwiększone ryzyko krwawienia. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie z:¹⁰

• Heparyną niefrakcjonowaną – z wyjątkiem sytuacji, gdy jest podawana w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic.¹¹
• Heparynami drobnocząsteczkowymi – takimi jak enoksaparyna, dalteparyna i inne.¹²
• Pochodnymi heparyny – takimi jak fondaparynuks.¹³
• Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi – takimi jak warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban i inne.¹⁴

Wyjątkiem od tego przeciwwskazania są szczególne przypadki zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, podczas których dochodzi do kontrolowanego przejścia z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny.¹⁵

Choroby wątroby z koagulopatią

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. W szczególności dotyczy to pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia przy stosowaniu rywaroksabanu.¹⁶

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Lek może przenikać przez łożysko i do mleka matki, stwarzając ryzyko krwawienia u płodu lub niemowlęcia. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w tych grupach pacjentek.¹⁷

Postępowanie przy odradzaniu stosowania leku

W przypadku zidentyfikowania przeciwwskazań do stosowania rywaroksabanu, należy:

1. Dokładnie wyjaśnić pacjentowi przyczyny, dla których lek nie może być stosowany, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka poważnych krwawień.
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego, odpowiednio dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i istniejących przeciwwskazań.
3. W przypadku pacjentów już przyjmujących rywaroksaban, u których stwierdzono przeciwwskazania, należy zaplanować bezpieczne odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii, jeśli jest ona wymagana.
4. U pacjentów z przejściowymi przeciwwskazaniami (np. planowany zabieg chirurgiczny) należy określić optymalny czas odstawienia leku przed procedurą i ewentualnego ponownego włączenia po jej wykonaniu.

Należy pamiętać, że rywaroksaban jest dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających 20 mg substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny ceglastobrązowy kolor, okrągły kształt, są obustronnie wypukłe o średnicy 8,3 mm, z wytłoczoną liczbą „20″ po jednej stronie.¹⁸