Działania niepożądane
Rivaldo 6 mg

Działania niepożądane leku Rivaldo

Rywastygmina w postaci kapsułek twardych (Rivaldo) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania leku u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentów oraz odpowiedniego dostosowania terapii.¹

Profil bezpieczeństwa rywastygminy

Profil bezpieczeństwa rywastygminy charakteryzuje się przede wszystkim działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego. Najczęściej zgłaszanymi objawami są nudności (38%) oraz wymioty (23%), występujące szczególnie intensywnie w fazie dostosowywania dawki. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że kobiety wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz są bardziej narażone na utratę masy ciała w porównaniu z mężczyznami.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane rywastygminy zostały sklasyfikowane według klasyfikacji MedDRA układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następujące kryteria oceny częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

U pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych rywastygminą zaobserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów.⁴

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą zidentyfikowano specyficzne działania niepożądane, które mogą różnić się od tych obserwowanych u pacjentów z chorobą Alzheimera.⁵

Nasilenie objawów choroby Parkinsona

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko nasilenia objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem parkinsonowskim leczonych rywastygminą. W 24-tygodniowym badaniu klinicznym zidentyfikowano określone zdarzenia niepożądane, które mogą wskazywać na nasilenie objawów parkinsonowskich.⁶

Działania niepożądane specyficzne dla postaci transdermalnej

Warto odnotować, że w przypadku stosowania rywastygminy w postaci systemu transdermalnego (plastra) zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie wystąpiły w takiej samej częstości przy stosowaniu kapsułek. Do tych działań należą: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze oraz alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).⁷

Reakcje alergiczne

Rywastygmina może powodować reakcje alergiczne związane z substancjami pomocniczymi. Bardzo rzadko lecytyna z soi może wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, czerwony barwnik (lak aluminiowy czerwony, E 129) stosowany w kapsułkach może również prowokować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych rywastygminy

Ryzyko nasilenia objawów parkinsonowskich

W 24-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano, że rywastygmina może nasilać niektóre objawy parkinsonowskie. Poniżej przedstawiono częstość występowania wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych wskazujących na nasilenie choroby Parkinsona.⁹

Zalecenia dotyczące monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych rywastygminy, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii, ze szczególnym uwzględnieniem:¹⁰

• Objawów żołądkowo-jelitowych – szczególnie w okresie ustalania dawki
• Masy ciała – regularne kontrole ze względu na ryzyko utraty masy ciała
• Objawów parkinsonowskich – u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
• Zaburzeń rytmu serca – szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie
• Objawów neurologicznych – drgawki, zaburzenia świadomości
• Funkcji wątroby – okresowe badania laboratoryjne u pacjentów z grupy ryzyka

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹