Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Reverantza 40 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności ze względu na mechanizm działania obu substancji czynnych oraz ich potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u różnych grup pacjentów.¹

Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki leku. Stany te mogą być spowodowane:²

• Stosowaniem dużych dawek leków moczopędnych
• Znacznym ograniczeniem soli w diecie
• Biegunką
• Wymiotami

W takich przypadkach zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Reverantza lub zapewnienie ścisłej obserwacji pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.³

Stany z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:⁴

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:⁵

• Ostre niedociśnienie
• Azotemia
• Skąpomocz
• W rzadkich przypadkach ostra niewydolność nerek

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.⁶

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania produktu Reverantza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się:⁷

• Okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy
• Okresową kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy

Nie zaleca się stosowania produktu Reverantza u pacjentów z:⁸

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)
• Po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• Schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min)

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dostępne dane kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (podwójna blokada układu RAA) zwiększa ryzyko wystąpienia:⁹

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tych powodów nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jest ona absolutnie konieczna, powinna być prowadzona:¹⁰

• Wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Ze ścisłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta (czynność nerek, stężenie elektrolitów, ciśnienie krwi)

Szczególnie ważna jest informacja, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesartan medoksomil, co wymaga ostrożności podczas leczenia:¹²

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna przekraczać 20 mg
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki
• Zachować ostrożność zarówno przy rozpoczynaniu leczenia, jak i zwiększaniu dawki

Stosowanie produktu Reverantza jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Hiperkaliemia

Podczas leczenia produktem Reverantza może wystąpić hiperkaliemia, podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II i inhibitorów ACE. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w przypadku współistniejących:¹⁴

• Zaburzeń czynności nerek
• Niewydolności serca

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować szczególną ostrożność i regularnie kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania:¹⁵

• Suplementów potasu
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Substytutów soli zawierających potas
• Innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

Jednoczesne stosowanie z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Reverantza i soli litu.¹⁶

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa

Ze względu na zawartość amlodypiny, podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:¹⁷

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Reverantza u tych pacjentów.¹⁸

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Reverantza. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny może prowadzić do:¹⁹

• Oligurii
• Postępującej azotemii
• W rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek lub zgonu

W przypadku stosowania amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg skali NYHA) zanotowano większą częstość występowania obrzęku płuc w porównaniu z placebo. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.²⁰

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, występującą po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Jest ona prawdopodobnie spowodowana miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych.²¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia tych objawów:²²

• Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy i brak jest innej etiologii, należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
• Nie należy wznawiać leczenia olmesartanem
• Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu, należy rozważyć konsultację u specjalisty (np. gastroenterologa)

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Reverantza może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²³

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Reverantza.²⁴

Ciąża

Stosowanie produktu Reverantza w ciąży podlega ścisłym ograniczeniom:²⁵

• Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży
• W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II
• W razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.²⁶

Zawartość sodu

Produkt Reverantza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”.²⁷