Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce oraz uwzględnić w procesie terapeutycznym.¹

Stosowanie w ciąży

Należy pamiętać, że obecnie brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania połączenia olmesartanu medoksomilu z amlodypiną u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono również odpowiednich badań reprodukcyjnych na zwierzętach dla tego konkretnego połączenia.²

Pierwszy trymestr ciąży

W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym olmesartanu. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po stosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brakuje kontrolowanych badań epidemiologicznych dla antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków.³

Również w odniesieniu do amlodypiny, dane dotyczące ograniczonej liczby przypadków narażenia w pierwszym trymestrze ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ na zdrowie płodu, jednak istnieje ryzyko przedłużenia porodu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Reverantza w pierwszym trymestrze ciąży.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie produktu Reverantza jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie powoduje toksyczne działanie na płód, objawiające się:⁵

• Pogorszeniem czynności nerek
• Małowodziem
• Opóźnieniem kostnienia czaszki

Efekty toksyczne mogą wystąpić również u noworodka, manifestując się jako:⁶

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Postępowanie u kobiet planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuacja terapii antagonistami receptora angiotensyny II jest niezbędna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.⁷

Monitorowanie po ekspozycji na AIIRAs

Jeśli narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁸

• Badanie ultrasonograficzne czynności nerek płodu
• Badanie ultrasonograficzne czaszki płodu
• Uważną obserwację noworodków, których matki przyjmowały AIIRAs, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Reverantza, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Należy rozważyć alternatywne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.⁹

Istotne informacje dotyczące poszczególnych składników:

Olmesartan w mleku matki

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, jednak nie ustalono, czy przenika do mleka kobiecego.¹⁰

Amlodypina w mleku matki

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy wartości maksymalnej wynoszącej 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany.¹¹

Decyzja dotycząca kontynuowania lub przerwania karmienia piersią oraz kontynuowania lub przerwania leczenia amlodypiną powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹²

Wpływ na płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, co może potencjalnie wpływać na zdolności reprodukcyjne.¹³

Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane związane z płodnością u samców szczurów, co może sugerować potencjalne ryzyko, jednak dane te nie są wystarczające do pełnej oceny ryzyka u ludzi.¹⁴

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy