Działania niepożądane
Reverantza 40 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Reverantza

Podczas stosowania preparatu Reverantza, zawierającego połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii tym lekiem są obrzęki obwodowe (11,3%), ból głowy (5,3%) oraz zawroty głowy (4,5%).¹

Profil bezpieczeństwa preparatu

Działania niepożądane leku Reverantza (40 mg + 5 mg) zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, spontanicznych zgłoszeń oraz w oparciu o znany profil bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych – olmesartanu medoksomilu i amlodypiny.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano standardową klasyfikację:<sup data-drug="Reverantza" data-section="Działania niepożądane" title="Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Reverantza, uwzględniające klasyfikację układów i narządów, rodzaj działania niepożądanego oraz częstość występowania z podziałem na kombinację olmesartan/amlodypina oraz każdą substancję osobno.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń hematologicznych, raportowano przypadki leukopenii oraz małopłytkowości. Leukopenia występuje niezbyt często przy stosowaniu olmesartanu oraz bardzo rzadko w przypadku amlodypiny. Podobnie, małopłytkowość (czyli zmniejszenie liczby płytek krwi) obserwowana jest niezbyt często u pacjentów przyjmujących olmesartan i bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość na lek występują niezbyt często przy stosowaniu olmesartanu i bardzo rzadko w przypadku amlodypiny. Poważniejsze reakcje anafilaktyczne raportowane są rzadko i dotyczą głównie olmesartanu.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W grupie zaburzeń metabolicznych obserwuje się:⁶

• Hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi) – występuje bardzo rzadko przy stosowaniu amlodypiny
• Hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu) – niezbyt często obserwowana zarówno przy terapii skojarzonej olmesartan/amlodypina, jak i przy monoterapii olmesartanem
• Hipertriglicerydemię (podwyższony poziom trójglicerydów) – często przy stosowaniu olmesartanu
• Hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego) – często raportowana u pacjentów przyjmujących olmesartan

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwuje się przypadki dezorientacji (rzadko przy stosowaniu amlodypiny) oraz depresji (niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny).⁷

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane leku Reverantza wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne są rzadkim, ale bardzo poważnym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do stanu zagrożenia życia. Objawiają się one nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, języka i krtani, pokrzywką oraz może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi) jest niezbyt częstym, ale potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni, a w skrajnych przypadkach do zatrzymania akcji serca. Zaburzenie to wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na gospodarkę potasem.⁹

Obrzęki obwodowe jako najczęstsze działanie niepożądane

Obrzęki obwodowe stanowią najczęściej zgłaszane działanie niepożądane leku Reverantza, występujące u 11,3% pacjentów. Jest to działanie związane głównie z komponenta amlodypinowym, który jako bloker kanałów wapniowych może powodować rozszerzenie naczyń obwodowych i zatrzymanie płynów w tkankach. Obrzęki najczęściej dotyczą kończyn dolnych (stóp i kostek), nasilają się wieczorem i mogą ustępować po odpoczynku nocnym.¹⁰

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Wśród częstych działań niepożądanych Reverantzy występujących ze strony ośrodkowego układu nerwowego należy wymienić ból głowy (5,3%) oraz zawroty głowy (4,5%). Są to dolegliwości, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Mogą one ustępować w miarę kontynuacji terapii, jednak w przypadku nasilonych objawów należy rozważyć modyfikację dawkowania.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Reverantza, pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po każdej zmianie dawkowania. Zaleca się regularne kontrole parametrów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi (ze względu na możliwość wystąpienia leukopenii i małopłytkowości), stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu), glikemii, oraz parametrów funkcji nerek i wątroby.¹²