Działania niepożądane
Pramatis 10 mg

Działania niepożądane leku Pramatis

Lek Pramatis, zawierający escytalopram w postaci szczawianu (w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg), wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Działania te, typowe dla leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Istotne jest, że zarówno ich nasilenie, jak i częstość zazwyczaj ulegają zmniejszeniu w trakcie kontynuacji terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane escytalopramu zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo, jak i w ramach zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja częstości występowania tych działań obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działalaniami niepożądanymi

Ryzyko samobójstwa

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, które odnotowywano zarówno w trakcie leczenia escytalopramem, jak i we wczesnym okresie po przerwaniu terapii. Zjawisko to jest charakterystyczne dla całej grupy leków SSRI i SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).³

Zaburzenia kardiologiczne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla życia zaburzeń typu torsade de pointes. Problemy te dotyczyły głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią (obniżony poziom potasu), osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁴

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie wśród pacjentów w wieku co najmniej 50 lat wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI, do której należy escytalopram (substancja czynna leku Pramatis), oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie został jednoznacznie określony.⁵

Zespół odstawienia

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• Zawroty głowy – często towarzyszące nagłym zmianom pozycji ciała
• Zaburzenia czucia – w tym parestezje (mrowienie, drętwienie) i odczucia przypominające wstrząs elektryczny
• Zaburzenia snu – bezsenność oraz intensywne, często niepokojące marzenia senne
• Pobudzenie psychoruchowe lub lęk – zwiększona aktywność ruchowa i uczucie niepokoju
• Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka
• Objawy neurologiczne – drżenie, bóle głowy
• Zaburzenia emocjonalne – chwiejność emocjonalna, drażliwość, splątanie
• Objawy wegetatywne – pocenie się, kołatanie serca
• Zaburzenia widzenia – problemy z ostrością wzroku i akomodacją

W większości przypadków objawy odstawienia mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie. Należy jednak podkreślić, że u niektórych pacjentów mogą one przebiegać w sposób ciężki i/lub mieć przedłużony charakter. Z tego powodu, gdy leczenie escytalopramem przestaje być konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez systematyczne zmniejszanie dawki.⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Pramatis do obrotu niezwykle istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien raportować wszystkie zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia można również kierować bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷