Specjalne ostrzeżenia
Pramatis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pramatis

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu, substancji czynnej produktu leczniczego Pramatis, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Szczegółowe informacje przedstawione poniżej mają na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie wiekowej występuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak konieczność kliniczna wymaga wdrożenia leczenia u osoby niepełnoletniej, pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Należy również pamiętać, że brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może dojść do nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie farmakoterapii. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuacji leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia takiego stanu zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki leku.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych napadów drgawkowych lub w sytuacji zwiększenia częstości napadów u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Leki z grupy SSRI nie powinny być stosowane u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, natomiast u osób z padaczką wyrównaną farmakologicznie konieczna jest staranna kontrola stanu klinicznego.⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń czynności seksualnych. Odnotowano przypadki, w których tego typu zaburzenia utrzymywały się długotrwale pomimo odstawienia leków z tej grupy.⁵

Mania i hipomania

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie leki z grupy SSRI należy stosować z zachowaniem ostrożności. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej terapię escytalopramem należy przerwać.⁶

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie leków z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁷

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i kliniczne nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych. To podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet później, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie procesu zdrowienia.⁸

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Pramatis, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak podczas terapii pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁹

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.¹⁰

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po modyfikacji dawkowania, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich pojawienia się należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI i SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpi akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH), która zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub otrzymujący escytalopram jednocześnie z innymi lekami mogącymi powodować hiponatremię.¹³

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowywano przypadki nieprawidłowych krwawień śródskórnych takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych SSRI zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania:¹⁴

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• leków wpływających na czynność płytek krwi, takich jak:
  • atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny
  • większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • kwas acetylosalicylowy
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • tyklopidyna
  • dipirydamol
• u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsowej jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku takiego leczenia skojarzonego.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁶

• sumatryptan
• inne tryptany
• tramadol
• tryptofan

Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu wynikającego z nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.