Piracetam Polpharma
Tabletki powlekane, 800 mg
Produkt zawiera 800 mg piracetamu w każdej tabletce powlekanej, wraz z substancjami pomocniczymi takimi jak lecytyna sojowa, sód oraz barwniki E104 i E110. Stosuje się go w terapii zaburzeń dyslektycznych u dzieci jako uzupełnienie terapii logopedycznej, a także w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego oraz zawrotów głowy o podłożu ośrodkowym i obwodowym. Tabletki są żółte, owalne i można je dzielić na połowy. Lek wspomaga poprawę funkcji neurologicznych i wspiera terapię zaburzeń ruchowych oraz zaburzeń równowagi.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Piracetamu Polpharma 800 mg powinno być indywidualnie dostosowane do wskazań klinicznych oraz stanu pacjenta. Tabletki 800 mg można dzielić na połowy, a dawka dobowa powinna być podzielona na 2-4 dawki. W leczeniu dysleksji u dzieci i młodzieży (od 8. roku życia) zaleca się dawkę 3,2 g/dobę w 2 dawkach, stosowaną równocześnie z terapią logopedyczną. W terapii mioklonii korowej dawka początkowa wynosi 7,2 g/dobę w 3 dawkach, z możliwością stopniowego zwiększania co 3-4 dni o 4,8 g do maksymalnie 24 g/dobę. W zawrotach głowy dawka dobowa wynosi 2,4-4,8 g podzielona na 2-3 dawki. Odstawianie leku powinno być stopniowe, zmniejszając dawkę o 1,2 g co 2 dni (lub co 3-4 dni w zespole Lance i Adamsa), aby uniknąć nawrotu objawów lub drgawek z odstawienia.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie klirensu kreatyniny (CLkr), obliczanego według wzoru: CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / (72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)) × 0,85 (dla kobiet). Przy klirensie >80 ml/min stosuje się standardową dawkę, przy 50-79 ml/min 2/3 dawki, przy 30-49 ml/min 1/3 dawki, a przy <30 ml/min 1/6 dawki raz dziennie. Stosowanie w schyłkowej niewydolności nerek jest przeciwwskazane. W przypadku izolowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, natomiast przy współistniejących zaburzeniach wątroby i nerek dawkowanie dostosowuje się według funkcji nerek. Podstawową drogą podania jest doustna, z możliwością podania dożylnego w sytuacjach klinicznych uniemożliwiających podanie doustne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Piracetam Polpharma 800 mg
drgawki z odstawienia, dysfagia, funkcja nerek, klirens kreatyniny, lek antymiokloniczny, mioklonia pochodzenia korowego, niewydolność nerek, piracetam, podeszły wiek, tabletki powlekane, terapia logopedyczna, utrata przytomności, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie dyslektyczne, zawroty głowy, zespół Lance’a i Adamsa -
Działania niepożądane
Piracetam Polpharma 800 mg, stosowany w różnych wskazaniach neurologicznych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, potwierdzonych w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania obejmują nerwowość i hiperkinezję (często ≥1/100 do <1/10), a także depresję i astenie (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się zaburzenia psychiczne takie jak splątanie, omamy, lęk, a także objawy ze strony układu nerwowego (ataksy, nasilenie padaczki), przewodu pokarmowego (nudności, biegunka), skóry (świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktoidalne i zaburzenia krwotoczne o nieznanej częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nasilenia napadów u pacjentów z padaczką oraz potencjalne zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi na barwniki (E 110, E 104) i lecytynę sojową.
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktoidalne zagrażające życiu, zaburzenia krwotoczne oraz nasilenie objawów padaczkowych, konieczne jest monitorowanie pacjentów i szybka interwencja w przypadku ich wystąpienia. Personel medyczny powinien aktywnie zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Warto również uwzględnić obecność substancji pomocniczych, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych, zwłaszcza barwników i lecytyny sojowej. Dawkowanie standardowe wynosi 800 mg na tabletkę, a obecność sodu na poziomie 1,68 mg/tabletkę powinna być brana pod uwagę u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Piracetam Polpharma 800 mg
astenia, ataksja, bezsenność, biegunka, ból nadbrzusza, hiperkinezja, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwkrzepliwy, nadwrażliwość, nudność, obrzęk naczynioruchowy, padaczka, piracetam, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, splątanie, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie krwotoczne, zapalenie skóry, zawrót głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w okresie laktacji lub rozważenie przerwania karmienia podczas terapii. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie ostrożności i regularna ocena klirensu kreatyniny w celu dostosowania dawki, zwłaszcza że piracetam jest wydalany głównie przez nerki. Stosowanie jest przeciwwskazane przy klirensie kreatyniny poniżej 20 ml/min. W przypadku izolowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania, jednak przy współistniejących zaburzeniach nerek dawkę należy dostosować zgodnie z zaleceniami dla niewydolności nerek.
Piracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas takich czynności. W zakresie interakcji z alkoholem nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych – równoczesne stosowanie alkoholu i piracetamu jest dopuszczalne. Decyzje terapeutyczne, zwłaszcza dotyczące karmienia piersią i leczenia seniorów, powinny uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla pacjenta oraz ewentualnych osób zależnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Piracetam Polpharma 800 mg
-
Przeciwwskazania
Piracetam Polpharma 800 mg w formie tabletek powlekanych jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na piracetam, inne pochodne pirolidonu oraz substancje pomocnicze, w tym lecytynę sojową, co jest istotne u osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest schyłkowa niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <20 ml/min, ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z aktywnym krwawieniem śródmózgowym oraz u chorych na pląsawicę Huntingtona, gdzie może nasilać objawy ruchowe. Substancje pomocnicze, takie jak lak z żółcienią pomarańczową (E 110, 0,01 mg/tabletkę), lak z żółcienią chinolinową (E 104, 1,90 mg/tabletkę) oraz sód (1,68 mg/tabletkę), mogą wywoływać reakcje alergiczne lub wymagać uwzględnienia w diecie.
Przed zastosowaniem piracetamu konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego oraz ocena funkcji nerek, zwłaszcza u osób starszych lub z historią zaburzeń nerkowych. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek wskazane jest dostosowanie dawki leku. Ze względu na potencjalne interakcje z układem krzepnięcia i ryzyko powikłań, piracetam jest przeciwwskazany w przypadku krwawienia śródmózgowego. Lekarz powinien również uwzględnić możliwość reakcji alergicznych na substancje pomocnicze, co może manifestować się wysypką, świądem, pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym, a w cięższych przypadkach – reakcjami anafilaktycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Piracetam Polpharma 800 mg
alergia na orzeszki ziemne, choroba Huntingtona, dieta niskosodowa, funkcja nerek, hemostaza, klirens kreatyniny, krwawienie śródmózgowe, lecytyna sojowa, nadwrażliwość na piracetam, niewydolność nerek, objawy ruchowe, obrzęk naczynioruchowy, pochodna pirolidonu, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, schorzenie neurodegeneracyjne, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa -
Przedawkowanie
Przedawkowanie piracetamu (800 mg) wiąże się z nasileniem typowych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie OUN, bezsenność, drażliwość oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha). Szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek, u których dochodzi do kumulacji leku i zwiększonego stężenia piracetamu we krwi, co potęguje ryzyko poważnych objawów toksycznych. W dokumentacji nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych wyłącznie z przedawkowaniem, jednak intensyfikacja objawów jest proporcjonalna do dawki. W przypadku ostrego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe, w tym płukanie żołądka i nawodnienie, a także monitorowanie diurezy i funkcji nerek.
Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam, dlatego w ciężkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, wskazana jest hemodializa, która umożliwia usunięcie 50-60% leku z krwi podczas jednej sesji. Postępowanie obejmuje również wywołanie wymiotów w krótkim czasie od przedawkowania oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych. Monitorowanie funkcji nerek jest kluczowe ze względu na ryzyko kumulacji i nasilenia toksyczności. Wskazane jest indywidualne dostosowanie terapii u pacjentów z niewydolnością nerek, aby zapobiec powikłaniom wynikającym z przedawkowania piracetamu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Piracetam Polpharma 800 mg
ciężkie przedawkowanie, eliminacja piracetamu, hemodializa, kumulacja leku, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, monitorowanie diurezy, niewydolność nerek, objawy niepożądane, odtrutka swoista, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, przedawkowanie piracetamu, upośledzona funkcja nerek, wywoływanie wymiotów, zaburzenia przewodu pokarmowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Piracetam, lek nootropowy, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych na myszy, szczurach i psach. Przy podaniu pojedynczych dawek nawet do 10 g/kg masy ciała nie zaobserwowano nieodwracalnych działań toksycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Wielokrotne podawanie dawek do 4,8 g/kg mc./dobę u myszy oraz do 2,4 g/kg mc./dobę u szczurów nie wykazało toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne. Podanie dożylne w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie wywołało działań niepożądanych. Badania genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak takich efektów, co dodatkowo podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa piracetamu.
W badaniach długoterminowych u psów, którym podawano piracetam przez rok w dawkach od 1 do 10 g/kg mc./dobę, zaobserwowano jedynie łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak sporadyczne wymioty, przejściowa zmiana konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody, prawdopodobnie jako mechanizm kompensacyjny. Objawy te występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie, co świadczy o szerokim oknie terapeutycznym leku. Podsumowując, piracetam charakteryzuje się niską toksycznością, brakiem działania genotoksycznego i kancerogennego oraz minimalnym wpływem na narządy wewnętrzne, co potwierdza jego bezpieczeństwo w zastosowaniach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Polpharma 800 mg
badanie in vitro, badanie in vivo, długoterminowe stosowanie leku, genotoksyczność, kancerogenność, lek nootropowy, okno terapeutyczne, piracetam, podanie dożylne, podanie pozajelitowe, przedawkowanie leku, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność dożylna, toksyczność ostrej dawki, toksyczność substancji czynnej, zaburzenia gospodarki wodnej, zaburzenia układu pokarmowego -
Skład i postać leku
Piracetam Polpharma dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawce 800 mg substancji czynnej (piracetamum). Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, kształt fasolek i są obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym umożliwiającym podział na dawki po 400 mg. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze takie jak skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian w rdzeniu, a także składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, lecytynę sojową oraz barwniki: lak z żółcienią chinolinową (E 104) i lak z żółcienią pomarańczową (E 110). Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym to m.in. E 110 (0,01 mg/tabletkę), E 104 (1,90 mg/tabletkę), lecytyna sojowa oraz sód (1,68 mg/tabletkę), które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.
Lek jest pakowany w blistry Aluminium/PVC, dostępny w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek, z okresem ważności 2 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, może być przechowywany w temperaturze pokojowej bez ochrony przed światłem czy wilgocią. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stabilność, biodostępność czy skuteczność piracetamu w tej postaci. Lek jest gotowy do użycia bez konieczności dodatkowego przygotowania, a niewykorzystane tabletki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Piracetam Polpharma 800 mg
alkohol poliwinylowy, biodostępność, blister, celuloza mikrokrystaliczna, dieta niskosodowa, dwutlenek tytanu, emulgator, interakcja niepożądana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, piracetam, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, skrobia ziemniaczana, skuteczność terapeutyczna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja o znanym działaniu, substancja plastyfikująca, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, substancja smarująca, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa -
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie Piracetamu Polpharma wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, co może wymagać dostosowania dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek. Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim krwotokiem, ryzykiem krwawienia (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego), zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym, poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym oraz u osób przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne, w tym kwas acetylosalicylowy. U pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest regularna ocena klirensu kreatyniny w trakcie długotrwałej terapii.
Nagłe przerwanie terapii u pacjentów z mioklonią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nawrotu objawów lub wystąpienia napadów; w przypadku konieczności odstawienia dawkę należy stopniowo redukować. Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, m.in. barwniki lak z żółcienią pomarańczową (E 110, 0,01 mg/tabletkę) i lak z żółcienią chinolinową (E 104, 1,90 mg/tabletkę), a także lecytynę pochodzenia sojowego. Zawartość sodu wynosi 1,68 mg na tabletkę, co stanowi 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki (2 g sodu wg WHO); w maksymalnej dawce jednorazowej 12 g piracetamu (15 tabletek) jest to 25,2 mg sodu (1,26% zalecanej dawki), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Piracetam Polpharma
agregacja płytek krwi, antykoagulant, ciężki krwotok, ciężki zabieg chirurgiczny, dieta niskosodowa, efekt przeciwkrzepliwy, hemostaza, klirens kreatyniny, krwawienie okołooperacyjne, krwotok mózgowo-naczyniowy, kwas acetylosalicylowy, lek antyagregacyjny, mioklonia, nasilenie krwawienia, niewydolność nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pogorszenie funkcji nerek, reakcja alergiczna, ryzyko krwawienia, wydalanie przez nerki, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krzepnięcia -
Właściwości farmakodynamiczne
Piracetam, będący cykliczną pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), klasyfikowany jest jako lek psychostymulujący, nootropowy oraz stosowany w ADHD (kod ATC: N06B X03). Jego mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak wykazuje wielokierunkowe oddziaływanie na układy neuroprzekaźników OUN, w tym wzmocnienie aktywności układu GABA-ergicznego, modulację układu aminokwasów pobudzających, wpływ na przekaźnictwo cholinergiczne oraz nasilenie uwalniania dopaminy. Ponadto piracetam normalizuje metabolizm fosfolipidów i zwiększa płynność błon komórkowych, co jest szczególnie istotne u osób starszych z pogorszeniem funkcji poznawczych.
Piracetam wykazuje również istotny wpływ na hemostazę, hamując funkcję płytek krwi w sposób zależny od dawki (maksymalna badana dawka 12 g), co skutkuje wydłużeniem czasu krwawienia bez zmiany liczby płytek. W dawkach do 9,6 g obserwuje się obniżenie stężenia fibrynogenu oraz czynników von Willebranda (VIII: C, VIII R: AG, VIII R: VW) w osoczu o 30-40% w porównaniu do wartości wyjściowych. Efekty te mają istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza w kontekście ryzyka krwawień u pacjentów stosujących piracetam.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Piracetam Polpharma 800 mg
agregacja płytek krwi, aminokwasy pobudzające, beta-tromboglobulina, błona komórkowa, choroba Raynauda, czas krwawienia, czynnik von Willebranda, dopamina, fibrynogen, fosfolipidy, funkcja poznawcza, krzepnięcie krwi, kwas gamma-aminomasłowy, lek nootropowy, lek psychostymulujący, mioklonia, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, płytki krwi, przekaźnictwo cholinergiczne, układ cholinergiczny, układ GABA-ergiczny -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Piracetam Polpharma w dawce 800 mg, podawany w formie tabletek powlekanych, wykazuje potencjalny wpływ na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co może istotnie obniżać ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Działanie to wynika z wpływu piracetamu na ośrodkowy układ nerwowy, co potwierdzają dane z analizy działań niepożądanych. Lekarze powinni przeprowadzać szczegółowy wywiad dotyczący aktywności pacjenta związanej z prowadzeniem pojazdów, oceniać indywidualne ryzyko oraz informować pacjentów o możliwych zagrożeniach, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Zaleca się rozważenie czasowego powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia działań niepożądanych wpływających na sprawność psychomotoryczną.
W praktyce klinicznej lekarz ma obowiązek dokumentować przekazanie informacji o wpływie piracetamu na zdolność prowadzenia pojazdów w historii choroby pacjenta oraz monitorować występowanie działań niepożądanych. W przypadku ich pojawienia się należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka terapii, rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę leku. Informacje przekazywane pacjentowi powinny być dostosowane do jego indywidualnych możliwości poznawczych, wieku i doświadczenia, aby zapewnić pełne zrozumienie potencjalnych konsekwencji stosowania piracetamu w kontekście bezpieczeństwa ruchu drogowego i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Piracetam Polpharma 800 mg
działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, lecytyna sojowa, lek nootropowy, lek psychotropowy, modyfikacja dawkowania, ośrodkowy układ nerwowy, piracetam, Piracetam Polpharma, postać farmaceutyczna, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia piracetamem, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa