Działania niepożądane
Piracetam Polpharma 800 mg

Piracetam Polpharma 800 mg, stosowany w różnych wskazaniach neurologicznych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, potwierdzonych w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania obejmują nerwowość i hiperkinezję (często ≥1/100 do <1/10), a także depresję i astenie (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się zaburzenia psychiczne takie jak splątanie, omamy, lęk, a także objawy ze strony układu nerwowego (ataksy, nasilenie padaczki), przewodu pokarmowego (nudności, biegunka), skóry (świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktoidalne i zaburzenia krwotoczne o nieznanej częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nasilenia napadów u pacjentów z padaczką oraz potencjalne zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi na barwniki (E 110, E 104) i lecytynę sojową.

Pobierz ChPL PDF Piracetam Polpharma – Tabletki powlekane – 800 mg
  1. Działania niepożądane leku Piracetam Polpharma 800 mg
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    5. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mioklonia pochodzenia korowego
  2. zaburzenie dyslektyczne
  3. zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  4. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. piracetam
Kategoria leku
  1. leki nootropowe

Działania niepożądane leku Piracetam Polpharma 800 mg

Piracetam Polpharma 800 mg (tabletki powlekane) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, obejmujących ponad 3000 pacjentów należących do różnych populacji, którzy otrzymywali piracetam w różnych wskazaniach, postaciach i dawkach dobowych.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane piracetamu zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania:2

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania niektórych działań niepożądanych w leczonej populacji.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane zgłaszane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwotoczne Nieznana Obejmują różne zaburzenia związane z krwawieniem
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne Nieznana Reakcje podobne do anafilaksji, mogące zagrażać życiu
Nadwrażliwość Nieznana Różne reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Często Nadmierne pobudzenie nerwowe, niepokój
Depresja Niezbyt często Obniżenie nastroju, apatia
Pobudzenie, lęk, splątanie Nieznana Stany wzmożonego niepokoju, dezorientacji
Omamy Nieznana Zaburzenia percepcji nieistniejących bodźców
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Często Wzmożona aktywność ruchowa
Senność Niezbyt często Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Ataksja, zaburzenia równowagi Nieznana Zaburzenia koordynacji ruchowej i utrzymania równowagi
Nasilająca się padaczka Nieznana Pogorszenie kontroli napadów u pacjentów z padaczką
Bóle głowy, bezsenność Nieznana Uporczywe bóle głowy, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana Uczucie wirowania, niestabilności
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu Nieznana Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Biegunka Nieznana Częste, luźne stolce
Nudności, wymioty Nieznana Uczucie mdłości, odruchy wymiotne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
Zapalenie skóry Nieznana Stan zapalny skóry
Świąd, pokrzywka Nieznana Swędzenie skóry, bąble pokrzywkowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Osłabienie, zmniejszenie siły lub energii
Badania diagnostyczne Wzrost masy ciała Często Przyrost wagi ciała

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególne zagrożenia związane z występowaniem działań niepożądanych piracetamu obejmują:

  1. Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje anafilaktoidalne stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.5
  2. Nasilenie padaczki – u pacjentów z rozpoznaną padaczką lek może powodować nasilenie napadów padaczkowych, co wymaga modyfikacji leczenia przeciwpadaczkowego.6
  3. Zaburzenia krwotoczne – mogą stanowić zagrożenie szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leki przeciwkrzepliwe.7
  4. Zaburzenia psychiczne – takie jak splątanie, omamy i lęk mogą prowadzić do niebezpiecznych zachowań pacjenta, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.8

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.9

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309) lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Piracetam Polpharma 800 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą być przyczyną działań niepożądanych u osób predysponowanych:11

  • Lak z żółcienią pomarańczową (E 110) – 0,01 mg/tabletkę
  • Lak z żółcienią chinolinową (E 104) – 1,90 mg/tabletkę
  • Lecytyna (pochodzenia sojowego) – przeciwwskazana u osób z alergią na soję
  • Sód – 1,68 mg/tabletkę

Barwniki (żółcień pomarańczowa i chinolinowa) mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych, co może się manifestować jako działania niepożądane ze strony skóry i układu oddechowego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl