Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pentasa 1 g

Podczas leczenia produktem Pentasa należy wdrożyć szereg specjalnych środków ostrożności oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególna uwaga wymagana jest w przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu preparatów zawierających sulfasalazynę.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane

W trakcie terapii mesalazyną odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), włączając w to zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny.²

Objawy ostrej nietolerancji

Leczenie produktem Pentasa należy bezzwłocznie przerwać w przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, do których zaliczamy:³

• skurczowe bóle brzucha
• ostry ból brzucha
• gorączkę
• silny ból głowy
• wysypkę

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takich jak oznaczenie poziomu AlAT lub AspAT, zarówno przed rozpoczęciem terapii, jak i w jej trakcie.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności nerek, w szczególności stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań fizykochemicznych moczu (np. za pomocą testów paskowych) przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie.⁵

W przypadku pojawienia się zaburzeń czynności nerek w trakcie leczenia należy rozważyć nefrotoksyczne działanie mesalazyny. Szczególnie wzmożoną kontrolę czynności nerek należy wdrożyć u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym.⁶

Reakcje nadwrażliwości serca i zaburzenia składu krwi

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości serca spowodowane mesalazyną, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. Bardzo rzadko obserwowano poważne zaburzenia składu krwi. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie konieczne jest wykonywanie badania rozmazu krwi obwodowej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.⁷

Interakcje z azatiopryną, 6-merkaptopuryną i tioguaniną

Równoczesne stosowanie mesalazyny u pacjentów otrzymujących azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń składu krwi. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.⁸

Kamica układu moczowego

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. W trakcie terapii zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w celu zminimalizowania tego ryzyka.⁹

Harmonogram badań kontrolnych

Zaleca się następujący schemat monitorowania pacjentów przyjmujących produkt Pentasa:¹⁰

1. Pierwsze badanie kontrolne – 14 dni po rozpoczęciu leczenia
2. Kolejne 2-3 badania – w odstępach 4-tygodniowych
3. W przypadku prawidłowych wyników – badania kontrolne co 3 miesiące
4. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dodatkowych objawów – natychmiastowe badania kontrolne

Zaburzenia czynności płuc

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, szczególnie chorzy na astmę oskrzelową, powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu podczas całego okresu leczenia produktem Pentasa.¹¹