Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Peditrace

Peditrace jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym zestaw pierwiastków śladowych przeznaczonych do stosowania w żywieniu pozajelitowym. Każdy mililitr koncentratu zawiera precyzyjnie określone ilości niezbędnych mikroelementów¹:

Dodatkowo produkt zawiera jony sodu i potasu w następujących ilościach²:

• Sód: 70 μg (3,05 μmol) w 1 ml
• Potas: 0,31 μg (7,88 nmol) w 1 ml

Właściwości fizykochemiczne

Osmolalność produktu Peditrace wynosi 38 mOsm/kg wody, natomiast pH roztworu ma wartość 2,0, co odzwierciedla jego kwaśny charakter³. Te parametry mają istotne znaczenie przy planowaniu mieszania produktu z innymi preparatami do żywienia pozajelitowego.

Substancje pomocnicze

Peditrace zawiera minimalistyczny zestaw substancji pomocniczych, co jest korzystne z punktu widzenia ograniczania potencjalnych interakcji i działań niepożądanych. W składzie znajdują się wyłącznie⁴:

• Kwas solny – służący jako stabilizator pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Peditrace jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji⁵. Oznacza to, że przed podaniem pacjentowi wymaga rozcieńczenia w odpowiednich płynach infuzyjnych.

Produkt jest dostarczany w fiolkach z polipropylenu, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 10 ml każda⁶.

Przygotowanie i podanie produktu

Zgodność farmaceutyczna

Podczas przygotowania roztworu do infuzji z produktem Peditrace należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, aby zapobiec kontaminacji mikrobiologicznej⁷. Produkt wykazuje ograniczoną zgodność z innymi preparatami, dlatego nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w oficjalnych zaleceniach⁸.

Rozcieńczanie produktu

Produkt Peditrace może być mieszany z następującymi preparatami⁹:

• Vaminolact – roztwór aminokwasów do żywienia pozajelitowego
• Vamin 14 Electrolyte-Free – roztwór aminokwasów bez elektrolitów
• Roztwory glukozy w stężeniu od 50 do 500 mg/ml

Ważne ograniczenie: do 100 ml wyżej wymienionych roztworów można dodać maksymalnie 6 ml produktu Peditrace¹⁰.

Czas i sposób podania

Infuzja przygotowanego roztworu wymaga odpowiedniego czasu podania. Zgodnie z zaleceniami, czas infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin¹¹. Warto podkreślić, że infuzję należy przeprowadzać bardzo powoli, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i właściwego przyswajania pierwiastków śladowych.

Przechowywanie i stabilność produktu

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki preparatu Peditrace należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt nie może być poddawany zamrażaniu, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości¹². Okres ważności produktu w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata¹³.

Stabilność przygotowanych roztworów

Po dodaniu produktu Peditrace do roztworów infuzyjnych, przygotowany roztwór musi zostać zużyty w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania¹⁴. To ograniczenie wynika z konieczności zabezpieczenia roztworu przed skażeniem mikrobiologicznym.

Pozostałości produktu z otwartych fiolek nie mogą być przechowywane do późniejszego użycia i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁵.

Szczegółowe informacje dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z innymi produktami stosowanymi w żywieniu pozajelitowym są dostępne u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego¹⁶.