Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Peditrace

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Peditrace (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający mikroelementy) są ograniczone. Ocena bezpieczeństwa tego produktu leczniczego opiera się przede wszystkim na udokumentowanym doświadczeniu klinicznym oraz dostępnej dokumentacji naukowej, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych.¹

Skład preparatu i zawartość mikroelementów

Preparat Peditrace zawiera zestaw niezbędnych mikroelementów w stężeniach dostosowanych do potrzeb pediatrycznych. Każdy z tych mikroelementów (cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod) pełni istotne funkcje fizjologiczne w organizmie, a ich niedobór może prowadzić do zaburzeń metabolicznych.²

Ilościowa zawartość mikroelementów w 1 ml preparatu przedstawia się następująco:

Dodatkowo preparat zawiera niewielkie ilości sodu (70 μg, co odpowiada 3,05 μmol) oraz potasu (0,31 μg, co odpowiada 7,88 nmol).³

Charakterystyka fizykochemiczna

Preparat Peditrace charakteryzuje się niskim pH wynoszącym około 2,0 oraz osmolalnością na poziomie 38 mOsm/kg wody. Takie parametry fizykochemiczne zapewniają stabilność mikroelementów w roztworze oraz kompatybilność z innymi składnikami żywienia pozajelitowego.⁴

Brak standardowych badań przedklinicznych

Należy podkreślić, że dla produktu Peditrace nie przeprowadzono standardowego zestawu badań przedklinicznych, takich jak:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej
• Badania genotoksyczności
• Badania potencjału rakotwórczego
• Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój

Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Peditrace opiera się natomiast na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w stosowaniu mikroelementów w żywieniu pozajelitowym u dzieci oraz na szczegółowej dokumentacji naukowej dotyczącej zapotrzebowania na poszczególne mikroelementy oraz ich bezpiecznych zakresów stężeń w organizmie.⁵

Dane o poszczególnych mikroelementach

Choć brak jest typowych danych przedklinicznych dla całego preparatu, dostępna jest obszerna literatura naukowa dotycząca bezpieczeństwa stosowania poszczególnych mikroelementów zawartych w Peditrace. Każdy z tych pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod) ma określone zakresy bezpiecznego stosowania, powyżej których mogą wystąpić objawy toksyczności, a poniżej których może dojść do objawów niedoboru.

Stężenia mikroelementów w preparacie Peditrace zostały ustalone na poziomach zapewniających bezpieczeństwo stosowania przy jednoczesnym pokryciu zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki w warunkach żywienia pozajelitowego.

Doświadczenie kliniczne

Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu preparatu Peditrace w żywieniu pozajelitowym u dzieci stanowi podstawę oceny jego bezpieczeństwa. Monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych u pacjentów otrzymujących ten preparat nie wykazało istotnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem przy zachowaniu zalecanego dawkowania.⁶

Biorąc pod uwagę dostępne dane z doświadczenia klinicznego oraz dokumentację naukową dotyczącą bezpieczeństwa stosowania poszczególnych mikroelementów, preparat Peditrace można uznać za bezpieczny przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.