Działania niepożądane
Peditrace
Peditrace to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu, takie jak cynk, miedź, mangan, selen, fluor oraz jod w formie odpowiednich soli, a także niewielkie ilości sodu i potasu. Dane kliniczne wskazują na bardzo dobry profil bezpieczeństwa produktu, bez zidentyfikowanych bezpośrednich działań niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi. Pojedyncze przypadki zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych odnotowano podczas podawania roztworu glukozy z dodatkiem Peditrace do żył obwodowych, jednak brak jest jednoznacznych dowodów na bezpośredni związek przyczynowy z produktem. Reakcje alergiczne na jod obserwowane są po miejscowym podaniu, natomiast dożylne podanie jodków w zalecanych dawkach nie wiązało się z występowaniem działań niepożądanych.
Działania niepożądane leku Peditrace
Peditrace jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym pierwiastki śladowe niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. W skład produktu wchodzą: cynk, miedź, mangan, selen, fluor oraz jod w formie odpowiednich soli, a także niewielkie ilości sodu i potasu.1
Obserwowane działania niepożądane
Obecne dane kliniczne wskazują na bardzo dobry profil bezpieczeństwa produktu Peditrace. Nie zarejestrowano bezpośrednich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym.2
Podczas podawania roztworów zawierających Peditrace zaobserwowano pojedyncze przypadki zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, jednak należy podkreślić, że występowały one podczas podawania roztworu glukozy z dodatkiem Peditrace do żył obwodowych. Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić, czy powikłanie to było bezpośrednio związane z podaniem produktu leczniczego Peditrace, czy też wynikało z innych czynników.3
Potencjalne reakcje alergiczne związane z jodem
Należy zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne po miejscowym podaniu jodu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia oceny ryzyka stosowania produktu, jednak warto podkreślić, że dotychczas nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach terapeutycznych.4
Tabela działań niepożądanych
| Rodzaj działania niepożądanego | Opis | Częstotliwość występowania | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Działania niepożądane związane z pierwiastkami śladowymi | Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z pierwiastkami śladowymi zawartymi w produkcie | Nie określono (brak doniesień) | Brak raportowanych przypadków działań niepożądanych związanych z suplementacją pierwiastków śladowych |
| Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych | Stan zapalny żył powierzchownych z tworzeniem się skrzepów | Nieznana | Obserwowane po podaniu roztworów glukozy z Peditrace do żył obwodowych; bezpośredni związek przyczynowy z produktem Peditrace nie został potwierdzony |
| Reakcje alergiczne na jod | Reakcje nadwrażliwości związane z zawartością jodu | Nieznana po podaniu dożylnym | Reakcje obserwowane po miejscowym podaniu jodu; nie odnotowano przypadków po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Ze względu na konieczność ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to bieżącą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku i podejmowanie odpowiednich działań w przypadku zidentyfikowania nowych zagrożeń.5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych może odbywać się za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Peditrace
- Działania niepożądane – Peditrace
- Interakcje leku – Peditrace
- Profil bezpieczeństwa leku – Peditrace
- Przeciwwskazania – Peditrace
- Przedawkowanie – Peditrace
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Peditrace
- Skład i postać leku – Peditrace
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Peditrace
- Właściwości farmakokinetyczne – Peditrace
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Peditrace
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Peditrace
- Wskazania do stosowania – Peditrace