Działania niepożądane leku Pantoprazol Krka 40 mg

Działania niepożądane (Adverse Drug Reactions – ADRs) podczas stosowania preparatu Pantoprazol Krka 40 mg występują zazwyczaj u około 5% pacjentów przyjmujących ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę ryzyka związanego z terapią, opracowaną w oparciu o dostępne dane kliniczne i raportowanie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane Pantoprazolu Krka zostały sklasyfikowane według następującej gradacji częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie można określić dokładnej częstości występowania, dlatego zostały one zakwalifikowane do kategorii „częstość nieznana”.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania pantoprazolu, zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości zostały uporządkowane według malejącego nasilenia.⁴

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych pantoprazolu należy agranulocytoza, czyli znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi. W kategorii bardzo rzadkich działań odnotowano przypadki trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Zaburzenia hematologiczne wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i monitorowania parametrów morfologii krwi.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często podczas terapii pantoprazolem obserwuje się hiperlipidemię oraz zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu), a także zmiany masy ciała. Do rzadkich zaburzeń zalicza się hiponatremię (niskie stężenie sodu), hipomagnezemię (niskie stężenie magnezu), hipokalcemię (niskie stężenie wapnia) oraz hipokaliemię (niskie stężenie potasu). Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia elektrolitowe, jak hipomagnezemia i/lub hipokalcemia, które mogą prowadzić do kurczy tężyczkowych.⁶

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W trakcie terapii pantoprazolem niezbyt często obserwuje się zaburzenia snu, bóle głowy i zawroty głowy. Rzadziej występuje depresja (lub pogorszenie jej objawów) oraz zaburzenia smaku. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki dezorientacji (lub pogorszenie objawów dezorientacji). Z częstością nieznaną raportowano przypadki omamów, splątania, halucynacji oraz parestezji (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem).⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych należą polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Niezbyt często występują: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Z częstością nieznaną raportowano przypadki mikroskopowego zapalenia jelita grubego.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często u pacjentów leczonych pantoprazolem stwierdza się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT). Rzadziej dochodzi do zwiększenia stężenia bilirubiny. W pojedynczych przypadkach o nieznanej częstości raportowano poważne zaburzenia funkcji wątroby, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka oraz niewydolność komórek wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypki/wykwity skórne oraz świąd. Rzadziej obserwuje się pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Z częstością nieznaną raportowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często u pacjentów stosujących pantoprazol występują złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Rzadziej obserwuje się bóle stawów i bóle mięśni. Z częstością nieznaną raportowano kurcze mięśni, będące następstwem zaburzeń elektrolitowych.¹¹

Inne zaburzenia narządowe

Wśród rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego obserwowano ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn). Z częstością nieznaną raportowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek. Niezbyt często u pacjentów występuje osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie, a rzadziej podwyższona temperatura ciała i obrzęki obwodowe.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Należy podkreślić znaczenie raportowania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴