Działania niepożądane
Orungal 100 mg

Orungal (itrakonazol) wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony na podstawie analizy danych z 107 badań klinicznych obejmujących 8499 pacjentów, w tym 165 dzieci w wieku 1-17 lat. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były ból głowy (1,6%), nudności (1,6%) oraz ból brzucha (1,3%), natomiast u dzieci częstotliwość tych objawów była wyższa: ból głowy i wymioty po 3,0%, ból brzucha i biegunka po 2,4%, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności i pokrzywka po 1,2%. Rzadziej (<1%) występowały m.in. leukopenia, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, parestezje, szumy uszne, zaburzenia czynności wątroby i hiperbilirubinemia, a także zmiany skórne i zaburzenia układu rozrodczego. Profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny, lecz z wyższą częstością występowania.

Pobierz ChPL PDF Orungal – Kapsułki – 100 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Orungal
  2. Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych
    1. Często występujące działania niepożądane
    2. Mniej często występujące działania niepożądane
  3. Stosowanie u dzieci i młodzieży
  4. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
  5. Tabela działań niepożądanych leku Orungal
  6. Szczególne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych
    1. Hepatotoksyczność
    2. Kardiotoksyczność
    3. Ciężkie reakcje skórne
    4. Utrata słuchu
  7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aspergiloza układowa
  2. blastomikoza
  3. chromomikoza
  4. grzybica paznokci
  5. grzybica pochwy i sromu
  6. grzybica skóry
  7. grzybicze zakażenie rogówki
  8. histoplazmoza
  9. kandydoza jamy ustnej
  10. kandydoza układowa
  11. kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  12. kryptokokoza
  13. łupież pstry
  14. parakokcydioidomikoza
  15. sporotrychoza
Substancja czynna
  1. itrakonazol
Kategoria leku
  1. azole
  2. leki przeciwgrzybicze

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Orungal

Działania niepożądane preparatu Orungal (itrakonazol) są zdarzeniami niepożądanymi, które zostały powiązane ze stosowaniem substancji czynnej na podstawie kompleksowej oceny dostępnych danych. Należy pamiętać, że dla poszczególnych przypadków nie zawsze można wiarygodnie ustalić związek przyczynowy z przyjmowaniem leku. Istotne jest również, aby nie porównywać bezpośrednio częstości występowania działań niepożądanych między różnymi produktami leczniczymi, gdyż badania kliniczne przeprowadzane są w zmiennych warunkach, a obserwowana częstość nie musi odpowiadać tej występującej w codziennej praktyce klinicznej.1

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania kapsułek Orungal zostało ocenione na dużej grupie 8499 pacjentów uczestniczących w 107 badaniach klinicznych, zarówno otwartych jak i z podwójnie ślepą próbą. Z tej grupy, 2104 pacjentów przyjmowało produkt podczas badań z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy uczestnicy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w terapii grzybicy skóry lub paznokci i dostarczyli informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.2

Często występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych zidentyfikowano trzy główne działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów przyjmujących Orungal. Były to: ból głowy (1,6%), nudności (1,6%) oraz ból brzucha (1,3%).3

Mniej często występujące działania niepożądane

Odnotowano również szereg działań niepożądanych występujących z częstością mniejszą niż 1%. Obejmują one zaburzenia w obrębie różnych układów i narządów:4

5

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kapsułek Orungal oceniono u 165 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat, którzy uczestniczyli w 14 badaniach klinicznych o różnym charakterze (4 badania z kontrolą placebo i podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie z fazą otwartą i następującą po niej fazą z podwójnie ślepą próbą). Wszyscy ci pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w leczeniu zakażeń grzybiczych i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa.6

W populacji pediatrycznej najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Należy zwrócić uwagę, że chociaż profil działań niepożądanych jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych, częstość ich występowania u dzieci i młodzieży jest większa.7

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu preparatu Orungal do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej obserwowane w badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono te działania, sklasyfikowane według układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Wszystkie opisane poniżej działania niepożądane występują bardzo rzadko (częstość <1/10 000) lub z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych.8

9

Tabela działań niepożądanych leku Orungal

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (1,6% u dorosłych, 3,0% u dzieci) Może występować na początku terapii, zwykle ustępuje samoistnie
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Niezbyt często (<1%) Dysgeuzja, zmienione odczuwanie smaku
Niedoczulica Niezbyt często (<1%) Zmniejszenie czucia
Parestezje Niezbyt często (<1%) Nieprawidłowe odczucia czuciowe, mrowienie, drętwienie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często (1,6% u dorosłych, 1,2% u dzieci) Uczucie mdłości, chęć wymiotowania
Ból brzucha Często (1,3% u dorosłych, 2,4% u dzieci) Dyskomfort, ból w jamie brzusznej
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często (<1% u dorosłych, 3,0% u dzieci) Częstsze u dzieci niż u dorosłych
Biegunka Niezbyt często (<1% u dorosłych, 2,4% u dzieci) Częstsze u dzieci niż u dorosłych
Zaparcie Niezbyt często (<1%) Utrudnione wypróżnianie
Niestrawność Niezbyt często (<1%) Dyskomfort trawienny, zgaga
Wzdęcia Niezbyt często (<1%) Uczucie wypełnienia gazami jelitowymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często (<1%) Swędzenie skóry
Wysypka Niezbyt często (<1%) Zmiany skórne o różnym charakterze
Pokrzywka Niezbyt często (<1% u dorosłych, 1,2% u dzieci) Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często (<1% u dorosłych, 1,2% u dzieci) Podwyższone próby wątrobowe, nieprawidłowa funkcja wątroby
Hiperbilirubinemia Niezbyt często (<1%) Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często (<1%) Dzwonienie lub szum w uszach
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często (<1%) Stan zapalny błony śluzowej nosa
Zapalenie zatok Niezbyt często (<1%) Stan zapalny zatok przynosowych
Zakażenia górnych dróg oddechowych Niezbyt często (<1%) Infekcje górnego odcinka układu oddechowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często (<1%) Zmniejszenie liczby białych krwinek
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często (<1%) Reakcje alergiczne
Zaburzenia układu krążenia Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często (1,2% u dzieci) Obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Niezbyt często (<1%) Zwiększone wydalanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często (<1%) Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
Zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często (<1%) Nieregularne miesiączki, zaburzenia cyklu
Zaburzenia ogólne Obrzęk Niezbyt często (<1%) Gromadzenie płynu w tkankach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ciężka hepatotoksyczność Bardzo rzadko Poważne uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby i zgonu
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Bardzo rzadko Niezdolność serca do prawidłowego pompowania krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (ciężkie) Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Bardzo rzadko Zagrażająca życiu reakcja skórna z martwicą naskórka i złuszczaniem skóry
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i krwawieniami błon śluzowych
Ostra uogólniona osutka krostkowa Bardzo rzadko Ostra reakcja skórna z gorączką i krostami
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi

Szczególne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych

Hepatotoksyczność

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem itrakonazolu jest ciężka hepatotoksyczność. Odnotowano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym kilka przypadków ze skutkiem śmiertelnym z powodu ostrej niewydolności wątroby. Należy monitorować parametry funkcji wątroby u pacjentów otrzymujących itrakonazol, zwłaszcza u osób z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby lub stosujących lek długotrwale.10

Kardiotoksyczność

Z przyjmowaniem itrakonazolu wiąże się ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii, a w przypadku pojawienia się objawów niewydolności serca należy natychmiast przerwać leczenie.11

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania itrakonazolu zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa i rumień wielopostaciowy. Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.12

Utrata słuchu

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów przyjmujących itrakonazol. W przypadku wystąpienia objawów ze strony narządu słuchu należy rozważyć przerwanie leczenia.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl