Skład i postać leku
Optiray 350 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Skład leku Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Optiray 350 to radiologiczny środek kontrastowy, którego główną substancją czynną jest jowersol w stężeniu 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego. Ta precyzyjnie określona zawartość jodu zapewnia odpowiedni poziom kontrastu podczas badań diagnostycznych.¹

Właściwości fizykochemiczne preparatu charakteryzują się następującymi parametrami: osmolalność wynosi 780 mOsm/kg, natomiast lepkość zmienia się w zależności od temperatury – w temperaturze 25°C wynosi 14,3 mPa·s, a w temperaturze 37°C (temperatura ciała) obniża się do 9,0 mPa·s. Wartości te mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i wygody podawania środka kontrastowego.²

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Optiray 350, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Trometamol – bufor stabilizujący pH roztworu
• Trometamolu chlorowodorek – współdziała z trometamolem w utrzymaniu odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny – stosowane do regulacji pH preparatu
• Sodowo-wapniowy wersenian – związek chelatujący, stabilizujący preparat
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna leku

Optiray 350 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór, przeznaczony do podawania dożylnego. Optyczna charakterystyka preparatu ułatwia identyfikację jego jakości przed podaniem – każde odbarwienie lub obecność cząstek stałych dyskwalifikuje preparat do użycia.⁴

Formy podania i dostępne opakowania

Optiray 350 dostępny jest w różnych konfiguracjach opakowań, dostosowanych do potrzeb klinicznych i modalności diagnostycznych:⁵

Butelki szklane

Preparat dostępny jest w butelkach z bezbarwnego szkła, które są zamknięte gumowym korkiem i wyposażone w zabezpieczenia wieczek z aluminium oraz zatyczkę z tworzywa:⁶

• 10 butelek zawierających 30 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml produktu
• 25 butelek zawierających 50 ml produktu
• 12 butelek zawierających 100 ml lub 200 ml produktu
• 5, 6 lub 10 butelek zawierających 500 ml produktu

Strzykawki

Preparat jest również dostępny w postaci gotowych do użycia strzykawek:⁷

• 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu, każda zapakowana w blister ochronny
• 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda zapakowana w blister ochronny
• 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda zapakowana w blister ochronny

Zasady stosowania i przechowywania preparatu

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i stabilności preparatu, nie należy mieszać produktu Optiray 350 z innymi produktami leczniczymi, co pozwala na uniknięcie potencjalnych interakcji chemicznych i zachowanie właściwości środka kontrastowego.⁸

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia stabilności i jakości produktu Optiray 350, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁹

• Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Produkt można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza
• Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. Po użyciu należy wyrzucić niewykorzystany roztwór, co zapobiega potencjalnemu skażeniu mikrobiologicznemu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przy stosowaniu preparatu Optiray 350 należy zachować następujące środki ostrożności:¹¹

• W przypadku podręcznych strzykawek i strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym należy pamiętać, że produkt leczniczy oraz droga podania roztworu wewnątrz strzykawki są sterylne, natomiast część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna
• Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta

Przy stosowaniu produktu Optiray 350 w butelkach 500 ml obowiązują dodatkowe środki ostrożności:¹²

• Produkt należy używać wyłącznie z dedykowanymi urządzeniami do jego podawania, takimi jak pompy infuzyjne lub dwugłowicowe strzykawki, które są dostarczane wraz z właściwymi łączącymi drenami
• Butelka posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz
• Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia
• Produkt Optiray 350, który nie został wykorzystany do końca dnia, musi być wyrzucony

Przestrzeganie powyższych zasad zapewnia bezpieczeństwo pacjenta oraz zachowanie sterylności i jakości preparatu podczas jego stosowania w procedurach diagnostycznych.¹³