Działania niepożądane
Optiray 350 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Działania niepożądane leku Optiray 350

Optiray 350 (jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego) jest niejonowym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce radiologicznej. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa oraz możliwych działań niepożądanych jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjenta podczas procedur diagnostycznych.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i/lub przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy jednak podkreślić, że nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych.²

Warto zaznaczyć, że reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem – od kilku godzin do nawet kilku dni po podaniu preparatu.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane po podaniu preparatu Optiray 350 można podzielić na kilka głównych kategorii:⁴

Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne

Większość reakcji nadwrażliwości ma przebieg łagodny do umiarkowanego, objawiając się wysypką, świądem, pokrzywką i nieżytem nosa. Jednakże możliwe są również poważne reakcje anafilaktyczne, które dotyczą głównie układu krążenia i układu oddechowego. Te reakcje mogą zagrażać życiu i obejmują: wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.⁵

Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują objawy takie jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.⁶

Reakcje pochodzenia błędnikowego

Zawroty głowy lub omdlenia mogą być skutkiem zarówno zastosowania środka kontrastowego, jak i procedury jego podania.⁷

Kardiologiczne działania niepożądane

Podczas cewnikowania serca mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia oraz skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica. Mogą one być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania.⁸

Reakcje nefrotoksyczne

U pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek mogą wystąpić reakcje nefrotoksyczne, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. W większości przypadków są to przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek.⁹

Reakcje neurotoksyczne

Po podaniu środka kontrastowego dotętniczo mogą wystąpić reakcje neurotoksyczne, takie jak: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni. Pacjenci z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych.¹⁰

Reakcje miejscowe

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego.¹¹

Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. Jednak należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych.¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach przeprowadzanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:¹³

* Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie środka kontrastowego Optiray 350 wiąże się z szeregiem potencjalnych zagrożeń, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do badania oraz monitorowania w trakcie i po badaniu:¹⁵

Reakcje zagrażające życiu

Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, zatrzymania krążenia i oddychania. Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Inne potencjalnie zagrażające życiu reakcje to:

• Zaburzenia układu oddechowego – obrzęk krtani, skurcz krtani, obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli¹⁷
• Zaburzenia kardiologiczne – zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, dusznica bolesna, arytmie¹⁸
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki, encefalopatia wywołana kontrastem¹⁹
• Poważne reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN)²⁰

Ryzyko w szczególnych grupach pacjentów

Pewne grupy pacjentów są obarczone zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:

• Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie – zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości²¹
• Pacjenci z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg – zwiększone ryzyko reakcji neurotoksycznych²²
• Pacjenci z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek – ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek²³
• Dzieci w wieku od 0 do 3 lat – ryzyko zaburzeń czynności tarczycy²⁴

Opóźnione działania niepożądane

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji alergicznych na środek kontrastowy, które mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po podaniu. Pacjenci powinni być poinformowani o takiej możliwości i znać objawy, które wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej.²⁵

Powikłania związane z miejscem podania

Wynaczynienie środka kontrastowego może prowadzić do miejscowych reakcji o różnym nasileniu, od łagodnego dyskomfortu do ciężkich powikłań. W przypadku rozległego wynaczynienia może być konieczne leczenie chirurgiczne.²⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷