Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Optiray 350

Optiray 350 (jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg jodu/ml) jako jodowy środek kontrastowy wymaga zachowania szeregu środków ostrożności podczas stosowania w praktyce klinicznej. Szczegółowa charakterystyka bezpieczeństwa tego produktu leczniczego obejmuje liczne aspekty, które lekarze powinni uwzględnić przed jego zastosowaniem u pacjentów.¹

Ogólne zasady bezpieczeństwa podczas stosowania

Podawanie jodowych środków kontrastowych, takich jak Optiray 350, powinno być prowadzone wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem w przeprowadzaniu badań z użyciem tych preparatów. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych, a nawet śmiertelnych powikłań, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz obecność wykwalifikowanego personelu zdolnego do rozpoznania i leczenia działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest, aby sprzęt, produkty lecznicze oraz wyszkolony personel były dostępne przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu opóźnionego.²

Nietolerancja i reakcje nadwrażliwości

Optiray 350 może wywoływać reakcje nietolerancji, w tym wstrząs anafilaktyczny oraz inne reakcje, takie jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie zwiększone ryzyko takich reakcji dotyczy pacjentów z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe oraz osób z rozpoznanymi alergiami (astma oskrzelowa, katar sienny, alergie pokarmowe) lub innymi nadwrażliwościami. U tych pacjentów zastosowanie środka kontrastowego powinno nastąpić tylko wtedy, gdy korzyści z badania diagnostycznego znacznie przewyższają potencjalne ryzyko.³

Warto podkreślić, że testy wstępne na nadwrażliwość nie są całkowicie wiarygodne w prognozowaniu poważnych reakcji, a same mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Bardziej zalecane jest dokładne zebranie wywiadu lekarskiego z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwości. U pacjentów z ryzykiem reakcji alergicznej należy rozważyć premedykację lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami, choć nie zapobiega ona całkowicie poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.⁴

Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu środka kontrastowego i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku jej wystąpienia.⁵

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego mogą wystąpić ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) w okresie od 1 godziny do kilku tygodni po podaniu. Do tych reakcji należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Nasilenie tych reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego. Należy podkreślić, że leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Istotne jest unikanie podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane po jego zastosowaniu.⁶

Zaburzenia funkcji układu krążenia

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego ze względu na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego układu krążenia. Pozostali pacjenci powinni być monitorowani przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu produktu, ponieważ większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym czasie.⁷

Podczas stosowania Optiray 350 w badaniach kardiologicznych należy zachować szczególną ostrożność. Podczas arteriografii naczyń wieńcowych i wentrykulografii lewostronnej może dojść do wystąpienia niewydolności, arytmii, niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów z podwyższonym ryzykiem nefrotoksyczności:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby
• Pacjenci z anurią
• Osoby z cukrzycą
• Chorzy na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
• Pacjenci ze schorzeniami szpiku kostnego (nowotwory krwi typu paraproteinemia, szpiczak mnogi)

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy podawaniu dużych dawek środka kontrastowego.⁹

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, konieczne jest intensywne monitorowanie czynności nerek. Prawidłowe nawodnienie pacjenta przed podaniem Optiray 350 jest niezbędne dla zmniejszenia ryzyka zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.¹⁰

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

U pacjentów z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu środków kontrastowych, ponieważ mogą one powodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Przed dotętniczym podaniem środka kontrastowego takim pacjentom należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko.¹¹

Choroby tarczycy

Przed zastosowaniem Optiray 350 należy ocenić ryzyko u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy ze względu na możliwość wystąpienia przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych.¹²

Guz chromochłonny

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego należy zachować szczególną ostrożność. Jeśli lekarz uznaje, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymana na najniższym możliwym poziomie. Zaleca się premedykację lekami blokującymi receptory α i β przed donaczyniowym podaniem środka kontrastowego ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Podczas badania należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, a personel powinien dysponować środkami do leczenia przełomu nadciśnieniowego.¹³

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Podczas stosowania jowersolu zgłaszano przypadki encefalopatii. Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się różnorodnymi objawami neurologicznymi, takimi jak:

• Ból głowy
• Zaburzenia widzenia, ślepota korowa
• Dezorientacja
• Drgawki
• Utrata koordynacji
• Niedowład połowiczy
• Afazja
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Obrzęk mózgu

Objawy te występują zwykle w ciągu kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg mogą ułatwiać przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.¹⁴

Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych.¹⁵

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych obserwowano poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Wykrzepianie może wystąpić, gdy krew pozostaje w kontakcie ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Niejonowy środek kontrastowy Optiray 350, podobnie jak inne niejonowe środki kontrastowe, ma mniejsze działanie przeciwkrzepliwe niż środki jonowe.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Zaawansowaną miażdżycą tętnic
• Ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Niewyrównaną czynnością serca
• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym

W tych grupach częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.¹⁷

Do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych mogą przyczyniać się liczne czynniki, takie jak długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze. Z tego powodu zaleca się:

• Dokładne wykonywanie techniki angiograficznej
• Zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem
• Stosowanie różnorodnych systemów i/lub trójdrożnych zaworów odcinających
• Częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej
• Minimalizowanie długości zabiegu
• Stosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych (zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwo wykrzepiania in vitro)

Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych.¹⁸

Wynaczynienie

Wynaczynienie Optiray 350 może prowadzić do uszkodzenia tkanek. Dlatego środek kontrastowy powinien być wstrzykiwany ostrożnie, aby uniknąć podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza przy stosowaniu strzykawki automatycznej. Choć zazwyczaj nie powoduje ono znacznego uszkodzenia tkanek, w odosobnionych przypadkach obserwowano poważne uszkodzenia (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.¹⁹

Zastosowanie w specjalnych procedurach

Flebografia

Podczas wykonywania flebografii należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zapaleniem żył
• Niedokrwieniem
• Miejscowym zakażeniem
• Niedrożnością układu żylnego

Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań w tych grupach pacjentów.²⁰

Angiografia naczyń obwodowych

Podczas angiografii naczyń obwodowych wymagana jest pulsacja w tętnicy, do której ma być wstrzyknięty środek kontrastowy. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem, angiografia powinna być przeprowadzana wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.²¹

Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia czy perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zaleca się wykonanie testowych wstrzyknięć w celu potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.²²

Specjalne ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży

Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe u dzieci może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Szczególnie narażone są dzieci w wieku poniżej 3 lat, zwłaszcza:

• Noworodki i niemowlęta
• Dzieci z bardzo niską masą urodzeniową
• Wcześniaki
• Dzieci przebywające na oddziałach intensywnej terapii
• Pacjenci ze schorzeniami kardiologicznymi (najwyższe ryzyko)

Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15%, w zależności od wieku i dawki środka kontrastowego. Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może niekorzystnie wpływać na rozwój ruchowy, słuchowy i poznawczy dziecka, dlatego zaleca się ocenę czynności tarczycy u wszystkich dzieci poniżej 3 lat w ciągu 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet jeśli wdrożono leczenie zastępcze.²³

Pacjenci znieczuleni

U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych. Może to wynikać z niezdolności pacjenta do sygnalizowania objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu samego znieczulenia.²⁴

Zawartość sodu

Optiray 350 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁵