Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Optiray 350 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Optiray 350

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej produktu leczniczego Optiray 350 (jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg jodu/ml) nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego środka kontrastowego. Producent wskazuje, że wszystkie istotne dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały zawarte w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Właściwości fizykochemiczne istotne dla oceny bezpieczeństwa

Warto zwrócić uwagę na właściwości fizykochemiczne produktu Optiray 350, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa przedklinicznego. Preparat charakteryzuje się następującymi parametrami, które mogą wpływać na jego profil bezpieczeństwa i tolerancję podczas stosowania: ²

• Osmolalność: 780 mOsm/kg – parametr istotny dla oceny potencjalnego wpływu na równowagę osmotyczną organizmu
• Lepkość w temperaturze 25°C: 14,3 mPa·s – wartość wpływająca na szybkość podawania i przepływ preparatu
• Lepkość w temperaturze 37°C (temperatura ciała): 9,0 mPa·s – lepkość w warunkach fizjologicznych
• Zawartość jodu: 350 mg/ml – parametr określający stężenie substancji kontrastującej

Produkt Optiray 350 ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Właściwości fizykochemiczne preparatu warunkują jego zachowanie w organizmie po podaniu oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. ³

Interpretacja danych przedklinicznych w praktyce klinicznej

Należy zaznaczyć, że w przypadku produktu Optiray 350, szczegółowe dane dotyczące badań przedklinicznych nie zostały wyodrębnione w osobnej sekcji dokumentacji, a ich elementy istotne dla bezpieczeństwa stosowania preparatu są zintegrowane z innymi częściami Charakterystyki Produktu Leczniczego. W praktyce klinicznej oznacza to, że lekarz zlecający badanie z użyciem środka kontrastowego Optiray 350 powinien zapoznać się z całością dokumentacji produktu, ze szczególnym uwzględnieniem sekcji dotyczących przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, a także interakcji z innymi produktami leczniczymi. ⁴