Skład i postać leku
Opral 40 mg/ fiolkę

Skład leku Opral

Produkt leczniczy Opral występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, w dawce 40 mg. Każda fiolka zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Po przygotowaniu roztworu, każdy mililitr zawiera 0,426 mg omeprazolu sodowego, co przekłada się na 0,40 mg substancji czynnej omeprazolu.¹

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek oraz disodu edetynian.²

Postać farmaceutyczna leku

Opral jest dostępny jako biały lub prawie biały, porowaty i jednorodny liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu w roztworze glukozy pH roztworu wynosi około 8,9-9,5, natomiast po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego pH mieści się w zakresie 9,3-10,3.³

Sposób przygotowania leku do podania

Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga rozpuszczenia całej zawartości fiolki w około 5 ml, a następnie natychmiastowego rozcieńczenia do 100 ml. Do sporządzenia roztworu należy użyć wyłącznie roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Należy pamiętać, że pH roztworu do infuzji ma istotny wpływ na trwałość omeprazolu, dlatego nie wolno stosować innych rozpuszczalników ani innych objętości niż zalecane.⁴

Procedura przygotowania roztworu

1. Za pomocą strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić pobraną objętość do fiolki z liofilizowanym omeprazolem i dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia substancji.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4, aby upewnić się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do pojemnika z roztworem do infuzji.⁵

Alternatywna metoda przygotowania roztworu w pojemnikach elastycznych

1. Zastosować obustronną igłę transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji.
2. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
3. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w obu kierunkach (między workiem a fiolką).
4. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu została rozpuszczona.⁶

Przygotowany roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek. Infuzję dożylną należy podawać przez 20-30 minut.⁷

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu w zamkniętym opakowaniu wynosi 2 lata. Dla produktu po sporządzeniu roztworu wykazano trwałość chemiczną i fizyczną:⁸

• do 12 godzin w temperaturze 25°C – po sporządzeniu roztworu z roztworem chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji⁹
• do 6 godzin w temperaturze 25°C – po sporządzeniu roztworu z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po sporządzeniu roztworu powinien być używany natychmiast, chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.¹¹

Przechowywanie proszku do sporządzania roztworu do infuzji nie wymaga specjalnych warunków temperatury. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Opral nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wyżej wymienione roztwory do sporządzania infuzji (0,9% roztwór chlorku sodowego lub 5% roztwór glukozy).¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Opral (40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest pakowany w fiolki wykonane ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.¹⁴

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁵

• 5 fiolek po 40 mg
• 10 fiolek po 40 mg
• 50 fiolek po 40 mg

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu lub zbędne materiały powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.¹⁷