Działania niepożądane omeprazolu – opis kliniczny

Omeprazol, substancja czynna leku Opral, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u 1-10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Działania te klasyfikowane są jako często występujące i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), które mogą wystąpić podczas terapii omeprazolem. Obejmują one: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Są to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie hematologicznym omeprazol może wywoływać leukopenię i trombocytopenię (rzadko), a w skrajnie rzadkich przypadkach agranulocytozę oraz pancytopenię. Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych omeprazolem.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje z nadwrażliwości, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. W przypadku wystąpienia takich objawów, leczenie omeprazolem należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie omeprazolu może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, w tym hiponatremii (rzadko) oraz hipomagnezemii (częstość nieznana). Warto podkreślić, że ciężka hipomagnezemia może prowadzić do wtórnej hipokalcemii i hipokaliemii. U pacjentów długotrwale leczonych omeprazolem zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, zwłaszcza u osób przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową.⁶

Zaburzenia psychiczne

Omeprazol może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, powodując bezsenność (niezbyt często), a rzadziej pobudzenie, splątanie i depresję. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie agresji i omamów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia tych objawów i zalecić zgłaszanie ich personelowi medycznemu.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często mogą pojawić się zawroty głowy, parestezje i senność, natomiast rzadko zaburzenia smaku. Objawy te są zwykle łagodne i ustępują samoistnie po zakończeniu terapii.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko obserwuje się niewyraźne widzenie. U pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieprzemijającego zaburzenia widzenia, jednakże nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia obwodowego, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli. Jest to potencjalnie poważne działanie niepożądane, szczególnie u pacjentów z współistniejącą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego są jednymi z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych omeprazolu. Często występują: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Rzadziej obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydozę przewodu pokarmowego oraz mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, co uzasadnia regularne monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii. Rzadziej występuje zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się niewydolność wątroby oraz encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się zapalenie skóry, świąd, wysypkę i pokrzywkę. Rzadziej może dojść do wypadania włosów (łysienie), nadwrażliwości na światło, ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) oraz polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Bardzo rzadko występują ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z nieznaną częstością może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często mogą wystąpić złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko obserwuje się bóle stawów i bóle mięśni, natomiast bardzo rzadko może dojść do osłabienia siły mięśniowej. Warto zaznaczyć, że ryzyko złamań zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omeprazolu w wysokich dawkach, zwłaszcza u osób starszych lub z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, które może postępować do niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia uszkodzenia nerek należy rozważyć przerwanie terapii omeprazolem i wykonać odpowiednie badania diagnostyczne.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko może wystąpić ginekomastia, czyli powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Stan ten zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.¹⁷

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe, natomiast rzadko zwiększoną potliwość.¹⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych omeprazolu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:²⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²¹