Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków w okresie ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności oraz dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące wpływu omeprazolu (produktu leczniczego Opral, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na ciążę

Ocena bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w czasie ciąży opiera się na danych pochodzących z badań epidemiologicznych. Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych, obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol w okresie ciąży, dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. Badania te nie wykazały niepożądanego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu ani stan noworodka po urodzeniu.²

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że omeprazol może być stosowany podczas ciąży, gdy istnieją wskazania kliniczne do jego podania. Decyzja o włączeniu leku powinna być jednak zawsze poprzedzona dokładną analizą korzyści terapeutycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka.³

Wpływ na laktację

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy wziąć pod uwagę fakt, że omeprazol przenika do mleka ludzkiego. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas terapii tym lekiem.⁴

Pomimo przenikania leku do mleka matki, badania wskazują, że stosowanie omeprazolu w dawkach terapeutycznych najprawdopodobniej nie wpływa niekorzystnie na dziecko karmione piersią. Ilość leku przenikająca do mleka matki jest zazwyczaj zbyt mała, by wywołać działania niepożądane u dziecka.⁵

Wpływ na płodność

Oceniając wpływ omeprazolu na płodność, należy opierać się na dostępnych danych przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych przeprowadzone z użyciem mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazały negatywnego wpływu tego związku na płodność. Na podstawie tych danych nie stwierdzono ryzyka zaburzeń płodności u ludzi związanych ze stosowaniem omeprazolu w dawkach terapeutycznych.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący terapię omeprazolem u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Omeprazol jest lekiem, którego stosowanie w ciąży jest możliwe, gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne
• Dostępne dane z badań epidemiologicznych nie wskazują na ryzyko powikłań ciąży ani zaburzeń rozwoju płodu przy stosowaniu omeprazolu
• Lek przenika do mleka matki, jednak w ilościach, które najprawdopodobniej nie wpływają niekorzystnie na dziecko karmione piersią
• Nie stwierdzono negatywnego wpływu omeprazolu na płodność w badaniach na modelach zwierzęcych
• W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów podczas terapii omeprazolem, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Produkt leczniczy Opral, zawierający 40 mg omeprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, powinien być stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami klinicznymi, a podczas jego stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka.⁷