Pełny skład leku Omeprazol Medreg

Omeprazol Medreg jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych o trzech różnych mocach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu, w zależności od mocy preparatu. ¹

Substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość sacharozy jest proporcjonalna do mocy leku: kapsułki 10 mg zawierają około 6 mg sacharozy, kapsułki 20 mg zawierają około 12 mg sacharozy, a kapsułki 40 mg zawierają około 24 mg sacharozy. ²

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Sacharoza ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy) ³
• Magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą) ⁴
• Disodu fosforan – substancja buforująca ⁵
• Hypromeloza typ 2910 – pochodna celulozy stosowana jako substancja powlekająca ⁶
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie ⁷
• Mannitol – substancja wypełniająca ⁸
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca ⁹
• Talk – substancja przeciwzbrylająca ¹⁰
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik ¹¹
• Makrogol 6000 – substancja ułatwiająca formowanie ¹²
• Polisorbat 80 – emulgator ¹³
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspresja 30% (sucha masa) – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie ¹⁴

Skład obudowy kapsułki

Skład kapsułki żelatynowej różni się w zależności od mocy produktu i obejmuje:

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki, co nadaje każdej z nich charakterystyczny wygląd ułatwiający ich rozróżnienie. ¹⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Omeprazol Medreg występuje w postaci kapsułek dojelitowych, twardych. Kapsułki zawierają białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki. ¹⁶

Kapsułki poszczególnych mocy różnią się wyglądem i rozmiarem:

• Kapsułki 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4″ (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie. ¹⁷
• Kapsułki 20 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4″ (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie. ¹⁸
• Kapsułki 40 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3″ (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie. ¹⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Produkt Omeprazol Medreg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań, niezależnie od mocy leku:

• Blistry: termoformowalne blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. ²⁰
• Butelki: białe butelki z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku. ²¹

Dla mocy 10 mg i 20 mg dostępne wielkości opakowań to:

• W blistrach: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek ²²
• W butelkach: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek ²³

Dla mocy 40 mg dostępne wielkości opakowań to:

• W blistrach: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek ²⁴
• W butelkach: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek ²⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ²⁶

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:

• Blistry: Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25° C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. ²⁷
• Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. ²⁸

Okres ważności leku Omeprazol Medreg wynosi 2 lata. ²⁹

Usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Omeprazol Medreg nie istnieją specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. ³⁰