Działania niepożądane
Omeprazol Medreg 10 mg

Omeprazol Medreg, będący inhibitorem pompy protonowej dostępnym w kapsułkach dojelitowych o dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący zarówno łagodne, jak i potencjalnie ciężkie reakcje. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (1-10% pacjentów) to bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i/lub wymioty, które zwykle mają charakter przemijający. Istotne jest zwrócenie uwagi na rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Działania niepożądane nie wykazują wyraźnej zależności od dawki, a ich częstość klasyfikowana jest od bardzo częstych (≥ 1/10) do bardzo rzadkich (< 1/10 000) oraz nieznanych.

Pobierz ChPL PDF Omeprazol Medreg – Kapsułki dojelitowe, twarde – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Omeprazol Medreg
    1. Profil bezpieczeństwa omeprazolu
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  5. owrzodzenie żołądka
  6. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  7. refluksowe zapalenie przełyku
  8. zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej
  9. zespół Zollingera-Ellisona
  10. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Omeprazol Medreg

Omeprazol Medreg jest inhibitorem pompy protonowej (IPP) występującym w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.1

Profil bezpieczeństwa omeprazolu

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi omeprazolu, obserwowanymi u 1-10% pacjentów, są: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i/lub wymioty. Te objawy zwykle mają charakter łagodny i przemijający.2

Istotne jest zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs) podczas terapii omeprazolem. Do tych groźnych reakcji należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Te stany wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w praktyce medycznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z tych działań nie wykazuje wyraźnej zależności od dawki leku. Częstość występowania określono według następujących kategorii:4

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Taka klasyfikacja pozwala lekarzom ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia określonego działania niepożądanego u pacjenta.<sup data-drug="Omeprazol Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania omeprazolu, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.6

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów) lub płytek krwi, co może zwiększać podatność na infekcje lub krwawienia
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Poważne zaburzenia krwi charakteryzujące się brakiem granulocytów (agranulocytoza) lub ogólnym niedoborem wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje z nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wstrząs) Nasilone reakcje alergiczne, które mogą objawiać się gorączką, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, a w najcięższych przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Obniżenie stężenia sodu we krwi, co może powodować zmęczenie, splątanie, bóle głowy lub drgawki
Częstość nieznana Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia z hipokalcemią i/lub hipokaliemią Obniżenie stężenia magnezu we krwi, które może być na tyle poważne, że prowadzi do niedoboru wapnia i/lub potasu; objawami mogą być drżenia mięśniowe, zaburzenia rytmu serca, drgawki
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Zmiany nastroju, dezorientacja, problemy z koncentracją i obniżenie nastroju
Bardzo rzadko Agresja, omamy Zachowania agresywne lub postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje wzrokowe lub słuchowe)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Uczucie wirowania, mrowienia, drętwienia lub przeczulicy skóry oraz nadmierna senność w ciągu dnia
Rzadko Zaburzenia smaku Zmiany w odczuwaniu smaków, metaliczny posmak
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Problemy z ostrością widzenia, zamglone widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie niestabilności, zaburzenia równowagi
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Skurcz oskrzeli Nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, świszczący oddech
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego; polipy dna żołądka są zwykle łagodne i rzadko wymagają interwencji
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Nieprzyjemne uczucie suchości w ustach, stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, grzybica jamy ustnej lub przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Stan zapalny okrężnicy widoczny tylko w badaniu mikroskopowym, może powodować przewlekłą wodnistą biegunkę
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach krwi, często bez objawów klinicznych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Stan zapalny wątroby, który może objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Poważne upośledzenie funkcji wątroby, u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby może prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcji mózgu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Różne postacie reakcji skórnych, od łagodnego świądu i zaczerwienienia po rozległe zmiany pokrzywkowe
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Utrata włosów, reakcje skórne po ekspozycji na światło oraz poważne, uogólnione reakcje skórne (AGEP, DRESS) wymagające natychmiastowej interwencji
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) Potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, oddzielaniem się naskórka i owrzodzeniami błon śluzowych
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Autoimmunologiczna choroba skóry, która może być indukowana przez lek
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omeprazolu
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Dolegliwości bólowe dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie siły mięśniowej, zwykle przemijające
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Stan zapalny nerek, który może postępować do niewydolności nerek; objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból w okolicy lędźwiowej i zmiany w moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Ogólne pogorszenie samopoczucia, opuchnięcie kończyn
Rzadko Zwiększona potliwość Nadmierne pocenie się, niezależne od temperatury otoczenia

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało przebadane u 310 dzieci i młodzieży w wieku 0-16 lat z chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Badania wykazały, że profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno podczas krótko- jak i długoterminowej terapii.7

Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Należy zaznaczyć, że brakuje długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu dzieci i młodzieży.8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu, stałe monitorowanie bezpieczeństwa jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego tak ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych występujących podczas terapii omeprazolem. Personel medyczny zobowiązany jest do przekazywania informacji o niepożądanych reakcjach do odpowiednich instytucji.9

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl