Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Omeprazol jest środkiem farmakologicznym należącym do grupy inhibitorów pompy protonowej, występującym w postaci kapsułek dojelitowych twardych o różnych dawkach (10 mg, 20 mg, 40 mg). Przy prowadzeniu terapii u kobiet w okresie reprodukcyjnym, w ciąży lub podczas laktacji, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w tych szczególnych populacjach pacjentów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przeprowadzono obszerne badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w okresie ciąży. Dostępne dane z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych, które objęły ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol u kobiet ciężarnych, nie wykazały niekorzystnego wpływu tego leku na przebieg ciąży. Badania te nie wskazały również na negatywne działanie omeprazolu na stan zdrowia płodu ani noworodka. Na podstawie aktualnych danych klinicznych można stwierdzić, że omeprazol może być stosowany podczas ciąży, gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne.²

Lekarz prowadzący terapię omeprazolem u pacjentki ciężarnej powinien przekazać informację, że:

• Omeprazol nie wykazuje teratogenności w badaniach klinicznych
• Stosowanie leku jest dopuszczalne w każdym trymestrze ciąży, jeśli istnieje wyraźna korzyść terapeutyczna
• Pomimo bezpieczeństwa potwierdzonego w badaniach, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, kluczowym zagadnieniem jest przenikanie leku do mleka matki i potencjalny wpływ na dziecko. Badania farmakokinetyczne potwierdziły, że omeprazol przenika do mleka kobiecego. Pomimo tego przenikania, dotychczasowe dane wskazują, że stosowanie omeprazolu w dawkach terapeutycznych najprawdopodobniej nie wpływa negatywnie na dziecko karmione piersią.³

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią, obejmują następujące aspekty:

• Omeprazol jest obecny w mleku matki, ale w ilościach, które najprawdopodobniej nie wywołują działań niepożądanych u dziecka
• Stosowanie omeprazolu w dawkach leczniczych nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią
• W przypadku stosowania wyższych dawek lub długotrwałej terapii należy rozważyć potencjalne ryzyko względem korzyści z karmienia piersią
• Należy monitorować dziecko pod kątem potencjalnych objawów niepożądanych, chociaż są one mało prawdopodobne

Wpływ na płodność

Ocena wpływu omeprazolu na płodność stanowi istotny element doradztwa dla pacjentów planujących potomstwo. Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, którym podawano doustnie mieszaninę racemiczną omeprazolu, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Nie zaobserwowano zmian w parametrach płodności ani u samców, ani u samic.⁴

Pacjentom zaniepokojonym potencjalnym wpływem omeprazolu na zdolności reprodukcyjne lekarz powinien przekazać, że:

• Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu omeprazolu na płodność
• Brak jest danych wskazujących na zmniejszenie zdolności reprodukcyjnych u ludzi przyjmujących omeprazol
• Nie ma potrzeby przerywania leczenia omeprazolem u pacjentów planujących ciążę, o ile lek jest wskazany ze względów klinicznych

Zalecenia praktyczne dla lekarzy prowadzących leczenie omeprazolem

W ramach kompleksowej opieki nad pacjentkami w okresie reprodukcyjnym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien:

1. Dokonać wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem omeprazolu
2. W przypadku kobiet ciężarnych rozważyć, czy istnieją alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
3. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
4. Monitorować pacjentki i ich dzieci pod kątem potencjalnych objawów niepożądanych
5. Dokumentować w historii choroby przesłanki kliniczne do zastosowania leku oraz przeprowadzoną rozmowę informacyjną z pacjentką

Należy pamiętać, że każda kapsułka omeprazolu zawiera również niewielkie ilości sacharozy: kapsułka 10 mg – około 6 mg, kapsułka 20 mg – około 12 mg, kapsułka 40 mg – około 24 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentek z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.⁵