Działania niepożądane
Mirzaten Q-Tab 30 mg

Działania niepożądane leku Mirzaten Q-Tab

Produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab (mirtazapina) w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (15 mg, 30 mg oraz 45 mg) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Należy pamiętać, że u pacjentów z depresją występują liczne objawy związane z samą chorobą, co może utrudniać różnicowanie między objawami wynikającymi z choroby podstawowej a działaniami niepożądanymi leku.¹

Profil bezpieczeństwa mirtazapiny

W randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 5% pacjentów) były: senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie. Objawy te stanowią charakterystyczny profil działań niepożądanych leku Mirzaten Q-Tab.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), do których należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Reakcje te stanowią poważne zagrożenie zdrowotne i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie metaanalizy 20 badań klinicznych, w których uczestniczyło 1501 pacjentów przyjmujących mirtazapinę w dawkach do 60 mg oraz 850 pacjentów otrzymujących placebo. Czas trwania leczenia wynosił do 12 tygodni. W raportowaniu działań niepożądanych uwzględniono zarówno te obserwowane w badaniach klinicznych, jak i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Szczególne populacje pacjentów

W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowano trzy główne działania niepożądane: zwiększenie masy ciała, pokrzywkę oraz hipertriglicerydemię. Te specyficzne dla dzieci i młodzieży działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi podczas monitorowania leczenia w tej grupie wiekowej.⁵

Objawy psychiatryczne jako działania niepożądane

Istotne jest zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia lub nasilenia niepokoju i bezsenności podczas leczenia mirtazapiną. Objawy te mogą być zarówno częścią obrazu klinicznego depresji, jak i działaniem niepożądanym leku. W trakcie terapii należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych, które mogą pojawić się zarówno w trakcie leczenia mirtazapiną, jak i krótko po zakończeniu terapii. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczna jest natychmiastowa interwencja terapeutyczna.⁷

Modyfikacja dawkowania a działania niepożądane

Warto podkreślić, że zmniejszenie dawki mirtazapiny zwykle nie prowadzi do zmniejszenia objawów senności lub uspokojenia, ale może negatywnie wpłynąć na skuteczność działania przeciwdepresyjnego. Dlatego modyfikacja dawkowania powinna być rozważana indywidualnie, z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka dla każdego pacjenta.⁸

Odwracalność działań niepożądanych

Doświadczenia kliniczne wskazują, że w większości przypadków zaburzenia wywołane przez mirtazapinę ustępują po odstawieniu leku. Jest to istotna informacja przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych.⁹

Wpływ na parametry laboratoryjne

W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy. Należy jednak podkreślić, że związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo. Niemniej jednak, monitoring parametrów wątrobowych podczas terapii mirtazapiną może być zalecany, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji wątroby.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych Mirzaten Q-Tab

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²