Skład leku Mirzaten Q-Tab

Produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab jest dostępny w trzech dawkach: 15 mg, 30 mg oraz 45 mg. Główną substancją czynną preparatu jest mirtazapina (Mirtazapinum), występująca w ilości odpowiadającej mocy dawki (15 mg, 30 mg lub 45 mg) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Skład tabletek Mirzaten Q-Tab obejmuje substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki:²

Zawartość tych substancji jest istotna klinicznie dla pacjentów z nietolerancją laktozy, zaburzeniami metabolizmu galaktozy, nietolerancją fruktozy oraz dla osób z fenyloketonurią.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Kompletny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Mirzaten Q-Tab obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, którego zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki leku
• Etyloceluloza – polimer używany jako spoiwo i regulator uwalniania substancji
• Mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca, polepszająca właściwości rozpadu tabletki
• Sorbitol (E 420) – substancja słodząca i wypełniająca, wspomagająca szybki rozpad tabletki w jamie ustnej
• Krospowidon – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki po kontakcie ze śliną
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek zapobiegający zbrylaniu i poprawiający płynność proszku podczas produkcji
• Aromat pomarańczowy – zawierający maltodekstrynę i skrobię kukurydzianą modyfikowaną, nadający tabletkom przyjemny smak
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca maskująca gorzki smak substancji czynnej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas produkcji

Postać farmaceutyczna leku

Mirzaten Q-Tab jest dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie trzy dawki leku (15 mg, 30 mg i 45 mg) mają identyczny wygląd – są to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.⁵

Tabletki są zaprojektowane tak, aby szybko ulegały rozpadowi po umieszczeniu na języku, bez konieczności popijania wodą. Jest to szczególnie korzystne dla pacjentów mających trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek lub kapsułek.

Opakowanie i prezentacja leku

Mirzaten Q-Tab jest pakowany w blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Blistery wykonane są z wielowarstwowego materiału składającego się z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi.⁶

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100×1, 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab wynosi 5 lat od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu.⁸

W zakresie przechowywania produktu Mirzaten Q-Tab nie ma specjalnych wymagań. Produkt nie wymaga przechowywania w określonych warunkach temperaturowych ani ochrony przed światłem.⁹

Sposób podania leku

Tabletki Mirzaten Q-Tab należy umieścić na języku, gdzie ulegają szybkiemu rozpadowi w jamie ustnej pod wpływem śliny. Rozpad tabletki następuje w ciągu kilku sekund, a powstała zawiesina jest łatwa do połknięcia bez konieczności popijania wodą. Jest to szczególnie korzystna forma podania dla pacjentów mających problemy z połykaniem konwencjonalnych postaci leku lub dla osób w podeszłym wieku.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹