Skład jakościowy i ilościowy Midazolam Accord

Midazolam Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 1 mg/ml charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg midazolamu w postaci chlorowodorku. Standardowe opakowanie o pojemności 5 ml dostarcza łącznie 5 mg substancji czynnej. Warto podkreślić, że preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 3,53 mg sodu (w postaci sodu chlorku) w każdym mililitrze roztworu.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – midazolamu w postaci chlorowodorku, preparat Midazolam Accord 1 mg/ml zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny stężony – stosowany do korekcji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do korekcji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Accord 1 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji. Preparat ma postać przejrzystego roztworu o zabarwieniu od bezbarwnego do bladożółtego. Charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi: wartość pH mieści się w zakresie 2,9-3,7, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg mc. Takie parametry zapewniają odpowiednią stabilność substancji czynnej oraz bezpieczeństwo podania parenteralnego.³

Zgodność i niezgodność z innymi produktami leczniczymi

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania Midazolamu Accord należy bezwzględnie przestrzegać wytycznych dotyczących niezgodności farmaceutycznych. Roztworu midazolamu nie wolno rozcieńczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ponieważ może to prowadzić do utraty stabilności preparatu. Szczególnie istotne jest unikanie łączenia z roztworami o odczynie zasadowym, gdyż midazolam ulega wytrąceniu w roztworach zawierających wodorowęglany. Z tego powodu produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wyraźnie wymienionych jako kompatybilne.⁴

Zgodności farmaceutyczne

Midazolam Accord 1 mg/ml wykazuje potwierdzoną zgodność z następującymi roztworami do infuzji:⁵

• Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) – standardowy roztwór fizjologiczny
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) – izotoniczny roztwór glukozy
• Roztwór glukozy 100 mg/ml (10%) – hipertoniczny roztwór glukozy
• Roztwór fruktozy 50 mg/ml (5%) – alternatywny roztwór węglowodanowy
• Roztwór Ringera – zbilansowany roztwór elektrolitowy
• Roztwór Hartmanna – zbilansowany roztwór elektrolitowy z mleczanami

Przygotowanie leku do podania

W przypadku wykonywania ciągłej infuzji dożylnej, roztwór Midazolam Accord należy rozcieńczyć jednym z wymienionych wcześniej kompatybilnych roztworów do stężenia w zakresie 0,015-0,15 mg/ml. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wizualnej i stosować wyłącznie roztwór bez widocznych cząstek stałych. Ampułki midazolamu są przeznaczone do jednorazowego użycia, a wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Midazolam Accord 1 mg/ml dostępny jest w ampułkach typu OPC (One Point Cut) z białą odłamywaną końcówką, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml. Ampułki posiadają charakterystyczne oznaczenia: biały punkt oraz niebieski i biały pierścień, co ułatwia ich identyfikację. Standardowe opakowanie zawiera 10 ampułek umieszczonych w blistrach lub plastikowych wytłoczkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Midazolam Accord należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i gwarantuje stabilność preparatu. Nienaruszony produkt zachowuje ważność przez 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁸

Okres ważności po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór Midazolam Accord zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez:⁹

• 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C)
• 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi osoba podająca lek. W standardowych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰