Działania niepożądane leku Metoclopramidum Polpharma

Metoclopramidum Polpharma (chlorowodorek metoklopramidu) w postaci tabletek 10 mg może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla odpowiedniego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.<sup data-drug="Metoclopramidum Polpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń hematologicznych odnotowano bardzo rzadkie przypadki neutropenii, leukopenii i agranulocytozy, jednak nie stwierdzono wyraźnego związku przyczynowego ze stosowaniem metoklopramidu. Z nieustaloną częstością obserwowano methemoglobinemię, która może mieć związek z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków. Raportowano także przypadki sulfhemoglobinemii, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości na metoklopramid. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Działania niepożądane ze strony układu endokrynologicznego są związane głównie z hiperprolaktynemią i obejmują: niezbyt częste przypadki braku miesiączki, rzadkie przypadki mlekotoku oraz przypadki ginekomastii i impotencji o nieznanej częstości występowania. Zaburzenia te występują szczególnie podczas długotrwałego leczenia.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych z nieznaną częstością raportowano porfirię.⁵

Zaburzenia psychiczne

Często występującym działaniem niepożądanym jest depresja. Niezbyt często obserwuje się omamy, natomiast rzadko mogą wystąpić dezorientacja i bezsenność.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Senność to bardzo często występujące działanie niepożądane metoklopramidu. Często występują zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i/lub w przypadku przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki), objawy parkinsonizmu, akatyzja, a także niepokój, zmęczenie i znużenie.⁷

Niezbyt często mogą wystąpić dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza oraz obniżony poziom świadomości. Do rzadko występujących działań niepożądanych należą drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką) oraz bóle i zawroty głowy.⁸

Z nieznaną częstością może wystąpić dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, a także złośliwy zespół neuroleptyczny.⁹

Zaburzenia oka

Rzadko obserwuje się zaburzenia widzenia.¹⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym. Z nieznaną częstością odnotowywano zatrzymanie akcji serca następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu, które może być wynikiem bradykardii. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe (zwłaszcza po podaniu dożylnym), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, torsade de pointes oraz tachykardia.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: wstrząs, omdlenie po podaniu dożylnym, ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym oraz przemijające zwiększenie ciśnienia krwi.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje obrzęk języka lub krtani. Bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą w wywiadzie.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującym działaniem niepożądanym jest biegunka. Z nieznaną częstością odnotowywano nudności.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano toksyczny wpływ metoklopramidu na wątrobę. Działanie takie jest możliwe szczególnie podczas równoczesnego stosowania metoklopramidu z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić wysypka lub pokrzywka.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością odnotowywano nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującym działaniem niepożądanym jest astenia.¹⁸

Działania związane ze stosowaniem dużych dawek

Należy podkreślić, że po zastosowaniu dużych dawek metoklopramidu z większą częstością występują następujące reakcje:¹⁹

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja – nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży
• Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy

²⁰

Tabela działań niepożądanych metoklopramidu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²³