Działania niepożądane
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10,54 mg metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego leku z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1}

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane metoklopramidu zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych metoklopramidu. Senność występuje bardzo często, dotykając ponad 10% pacjentów.³ Do częstych objawów (1-10% pacjentów) należą zaburzenia pozapiramidowe, które pojawiają się szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych oraz w przypadkach przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki leku. Objawy takie jak parkinsonizm oraz akatyzja również występują często.⁴

Niezbyt często obserwuje się dystonię (w tym zaburzenia widzenia i przełom okulistyczny), dyskinezę oraz obniżony poziom świadomości.⁵ Rzadko występują drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką.⁶

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania zalicza się dyskinezę późną, która może być długotrwała w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, oraz złośliwy zespół neuroleptyczny.⁷

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych, często występuje depresja z lekkimi lub ciężkimi objawami, w tym myślami samobójczymi.⁸ Niezbyt często obserwowane są omamy,⁹ a rzadko dezorientacja.¹⁰ Z nieznaną częstością mogą wystąpić myśli samobójcze.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym.¹² Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują: zatrzymanie akcji serca (następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu, które może nastąpić w wyniku bradykardii), blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe (zwłaszcza po podaniu dożylnym), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, Torsade de Pointes oraz wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub bez.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po podaniu dożylnym.¹⁴ Z nieznaną częstością mogą wystąpić: wstrząs, omdlenie po podaniu we wstrzyknięciu oraz przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego.¹⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często występuje brak miesiączki i hiperprolaktynemia,¹⁶ rzadko mlekotok,¹⁷ a z nieznaną częstością ginekomastia.¹⁸ Warto podkreślić, że zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia są powiązane z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).¹⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością może wystąpić methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków, oraz sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę.²⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występuje biegunka.²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się astenię.²²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występuje nadwrażliwość,²³ a z nieznaną częstością reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu.²⁴

Reakcje związane z dużymi dawkami

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące reakcje, które występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek metoklopramidu:²⁵

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych.²⁶
• Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.²⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹