Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu chlorowodorku (Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) nie stwierdzono konieczności wprowadzania dodatkowych środków ostrożności poza tymi, które zostały już opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ¹

Skład i właściwości produktu leczniczego

Metoklopramid w postaci chlorowodorku jest składnikiem aktywnym produktu leczniczego Metoclopramidi hydrochloridum Noridem w stężeniu 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10,54 mg metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. ²

Produkt leczniczy zawiera również substancje pomocnicze, w tym sód w ilości 3,35 mg (0,1455 mmol) na ml roztworu, co daje 6,7 mg (0,291 mmol) sodu w każdej ampułce 2 ml. ³

Właściwości fizyczne produktu

Roztwór do wstrzykiwań Metoclopramidi hydrochloridum Noridem ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu o pH w zakresie 3,0-5,0. ⁴

Interpretacja danych przedklinicznych

Dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa metoklopramidu chlorowodorku nie wskazują na żadne dodatkowe zagrożenia, które nie zostałyby już uwzględnione w informacjach dotyczących stosowania produktu leczniczego. ⁵

Wszystkie znane potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem metoklopramidu zostały odpowiednio opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, a zastosowanie się do zawartych tam zaleceń minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. ⁶