Skład farmaceutyczny Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera jako substancję czynną metoklopramidu chlorowodorek w postaci jednowodnej. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 5,27 mg metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. W typowej ampułce o pojemności 2 ml znajduje się 10,54 mg metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego, co stanowi równoważność 10 mg formy bezwodnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu, która wynosi 3,35 mg (0,1455 mmol) w każdym ml roztworu. W ampułce o pojemności 2 ml znajduje się 6,7 mg (0,291 mmol) sodu, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów ze szczególnymi wskazaniami dietetycznymi.²³

Postać farmaceutyczna preparatu

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn o kontrolowanym pH w zakresie 3,0-5,0. Preparat konfekcjonowany jest w ampułkach z polipropylenu (PP) zawierających 2 ml roztworu.⁴

Opakowanie handlowe

Preparat dostępny jest w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 5 ampułek
• 10 ampułek (2×5)
• 20 ampułek (4×5)
• 50 ampułek (10×5)
• 60 ampułek (12×5)

Każde 5 ampułek jest dodatkowo zabezpieczone torebką ochronną, chroniącą roztwór przed działaniem światła.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności preparatu wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Ampułki należy przechowywać w oryginalnej torebce ochronnej i opakowaniu zewnętrznym ze względu na konieczność ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.⁶

W przypadku wyjęcia ampułek z torebki ochronnej, preparat należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.⁷

Stabilność po rozcieńczeniu

Po zmieszaniu lub rozcieńczeniu z innymi płynami infuzyjnymi, stabilność chemiczna i fizyczna preparatu została potwierdzona w następujących warunkach:

• 48 godzin w temperaturze 15-25°C w sztucznym świetle
• 48 godzin w temperaturze 5°C (±3°C)

Powyższe dane dotyczą stężenia produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem wynoszącego 0,1 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po otwarciu powinien zostać użyty natychmiast, chyba że sposób otwierania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.⁸

Zgodność z innymi preparatami

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór dekstrozy
• Roztwór Ringera z mleczanami
• 4% dekstroza w 0,18% roztworze sodu chlorku

Mieszanie z wymienionymi płynami jest dopuszczalne do uzyskania końcowego stężenia metoklopramidu wynoszącego 0,1 mg/ml.⁹

Należy szczególnie podkreślić, że nie zaleca się mieszania preparatu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem z innymi produktami leczniczymi niż wyżej wymienione, ze względu na ryzyko niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego preparatu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹¹