Działania niepożądane
Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5

Działania niepożądane leku Metajodobenzyloguanidyna-¹²³I (MIBG-¹²³I)

Metajodobenzyloguanidyna-¹²³I (MIBG-¹²³I) w postaci roztworu do wstrzykiwań o aktywności 18,5-370 MBq/ml stanowi radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce obrazowej. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych jest istotna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Stosowanie radiofarmaceutyków wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące, które teoretycznie może prowadzić do indukcji chorób nowotworowych oraz wad dziedzicznych. Należy jednak podkreślić, że w większości badań diagnostycznych medycyny nuklearnej dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv, co znacząco ogranicza ryzyko wystąpienia tego typu działań niepożądanych. Dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych skutków ubocznych związanych z promieniowaniem podczas stosowania diagnostycznych dawek MIBG-¹²³I.²

Reakcje nadwrażliwości i doraźne objawy po podaniu

W rzadkich przypadkach po podaniu MIBG-¹²³I obserwowano objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze oraz inne objawy reakcji anafilaktoidalnych. Reakcje te mogą wystąpić nagle i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Szczególną ostrożność należy zachować podczas samego podawania leku. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji, już podczas jej trwania lub bezpośrednio po zakończeniu, mogą wystąpić następujące objawy:⁴

• Kołatania serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
• Duszność – uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu
• Uczucie ciepła – nagłe rozgrzanie ciała
• Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego – krótkotrwałe nadciśnienie
• Kurczowe bóle brzucha – skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego powodujące dyskomfort lub ból

Powyższe objawy mają zwykle charakter przejściowy i ustępują w ciągu jednej godziny od podania.⁵

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstości występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:<sup data-drug="Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)" data-section="Działania niepożądane" title="częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (6

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu MIBG-¹²³I z podziałem na układy narządów:⁷

Substancje pomocnicze i ich potencjalne działania niepożądane

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera alkohol benzylowy (<10 mg/ml) oraz chlorek sodu (<9 mg/ml). Producent informuje, że produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych o znanych działaniach lub takich, których znajomość byłaby istotna dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa stosowania produktu po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotny. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania MIBG-¹²³I. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰