Skład i postać leku
Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
Metajodobenzyloguanidyna-¹²³I (MIBG-¹²³I) to radiofarmaceutyk w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający substancję czynną Jobenguan (¹²³I) w stężeniu 18,5 – 370 MBq/ml. Preparat jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i zawiera substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (<10 mg/ml) oraz chlorek sodu (<9 mg/ml), a także stabilizatory i regulatory pH. Ze względu na niezgodności farmaceutyczne, rozcieńczanie MIBG-¹²³I powinno odbywać się wyłącznie wodą do wstrzykiwań, gdyż obecność jonów chlorkowych może prowadzić do uwolnienia radiojodu in vitro. Okres ważności preparatu wynosi 30 godzin od daty produkcji, a przechowywanie wymaga temperatury poniżej 25ºC i ochrony przed światłem, zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania
Metajodobenzyloguanidyna-¹²³I (MIBG-¹²³I) to radiofarmaceutyk dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt zawiera substancję czynną Jobenguan (¹²³I) w stężeniu 18,5 – 370 MBq/ml. Roztwór charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną lub jasnożółtą barwą.1
Skład jakościowy i ilościowy
Oprócz substancji czynnej Jobenguan (¹²³I), preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy w ilości mniejszej niż 10 mg/ml oraz chlorek sodu w ilości mniejszej niż 9 mg/ml.2
Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:3
- Sodu pirosiarczyn – związek używany jako przeciwutleniacz
- Miedzi(II) siarczan pięciowodny – stabilizator roztworu
- Sodu octan trójwodny – substancja buforująca
- Kwas octowy – regulator pH
- Alkohol benzylowy – substancja konserwująca
- Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Niezgodności farmaceutyczne
Należy zwrócić uwagę na istotne niezgodności farmaceutyczne występujące między roztworem ¹²³I-MIBG a roztworami chlorku sodu. Obecność jonu chlorkowego może prowadzić do uwolnienia radiojodu w warunkach in vitro. Z tego powodu zaleca się rozcieńczanie roztworu ¹²³I-MIBG wyłącznie przy użyciu wody do wstrzyknięć, a nie roztworów zawierających chlorek sodu.4
Okres ważności i warunki przechowywania
Ze względu na radiofarmaceutyczny charakter preparatu, okres ważności Metajodobenzyloguanidyny-¹²³I wynosi 30 godzin od daty i godziny produkcji. Termin ważności jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu.5
Produkt wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 25ºC oraz ochrony przed światłem. Przechowywanie tego radiofarmaceutyku musi odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.6
Rodzaj opakowania i środki bezpieczeństwa
Metajodobenzyloguanidyna-¹²³I jest dostarczana w specjalnie zaprojektowanych szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, umożliwiających wielokrotne sterylne pobieranie preparatu. Fiolka jest zabezpieczona gumowym korkiem oraz kapslem aluminiowym. Ze względu na promieniotwórczy charakter substancji, fiolka umieszczona jest w ołowianym pojemniku osłonowym, a całość zabezpieczona metalową puszką transportową z odpowiednim wypełnieniem.7
Specjalne środki ostrożności
Ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków, obowiązują szczególne środki ostrożności:8
- Upoważniony personel – produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych
- Zgodność z przepisami – odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatu podlegają regulacjom przepisów prawnych i/lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje
- Bezpieczeństwo radiologiczne – radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej9
- Jałowość – należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego
- Ryzyko ekspozycji – podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp.10
- Środki ochronne – w kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Działania niepożądane – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Interakcje leku – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Profil bezpieczeństwa leku – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Przeciwwskazania – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Przedawkowanie – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Skład i postać leku – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Specjalne ostrzeżenia – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG
- Właściwości farmakodynamiczne – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Właściwości farmakokinetyczne – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5
- Wskazania do stosowania – Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5