Dawkowanie i sposób podawania
Meaxin 400 mg

Preparat Meaxin (imatynib) jest wskazany do leczenia hematologicznych nowotworów złośliwych oraz mięsaków złośliwych i powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w tych dziedzinach. Dostępny jest w dawkach 100 mg i 400 mg, podawany doustnie podczas posiłku, co zmniejsza ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawkowanie jest zależne od fazy choroby: w fazie przewlekłej CML zaleca się 400 mg/dobę, w fazie akceleracji i przełomie blastycznym 600 mg/dobę, a w Ph+ ALL 600 mg/dobę. U dzieci dawka ustalana jest na podstawie powierzchni ciała, zwykle 340 mg/m²/dobę, z maksymalną dawką 800 mg. W przypadku braku odpowiedzi lub progresji choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 800 mg/dobę, z koniecznością ścisłego monitorowania działań niepożądanych. W leczeniu GIST zalecana dawka wynosi 400 mg/dobę, a w DFSP 800 mg/dobę. Terapia powinna być kontynuowana do progresji choroby, a zaprzestanie leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej nie jest dobrze udokumentowane.

Pobierz ChPL PDF Meaxin – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 400 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania Meaxin (imatynib)
    1. Sposób podawania
  2. Dawkowanie w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) u dorosłych
    1. Modyfikacja dawki u dorosłych z CML
  3. Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży
    1. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży z CML
  4. Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) u dorosłych
    1. Schemat dawkowania w Ph+ ALL
  5. Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci
  6. Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD)
  7. Dawkowanie w zespole hipereozynofilowym/przewlekłej białaczce eozynofilowej (HES/CEL)
  8. Dawkowanie w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)
  9. Dawkowanie w włókniakomięsaku guzowatym skóry (DFSP)
  10. Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane
    1. Pozahematologiczne działania niepożądane
    2. Hematologiczne działania niepożądane
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. guzowaty włókniakomięsak skóry
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego Kit (CD 117) dodatni
  3. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  4. przewlekła białaczka eozynofilowa z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia
  6. zaawansowany zespół hipereozynofilowy z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα
  7. zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne związane z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu
Substancja czynna
  1. imatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania Meaxin (imatynib)

Leczenie preparatem Meaxin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w terapii pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi. Preparat Meaxin jest dostępny w dwóch mocach: 100 mg (tabletki podzielne) oraz 400 mg, co umożliwia elastyczne dawkowanie zależnie od wskazania klinicznego.1

Sposób podawania

Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawki 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podzielić na dwie dawki po 400 mg, przyjmowane rano i wieczorem.2

Meaxin w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem:

  1. Tabletkę należy zawiesić w niegazowanej wodzie lub soku jabłkowym
  2. Do tabletki 100 mg należy użyć co najmniej 25 ml płynu
  3. Do tabletki 400 mg należy użyć co najmniej 100 ml płynu
  4. Mieszać łyżeczką do uzyskania jednorodnej zawiesiny
  5. Podać zawiesinę natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletek
  6. Pozostałość po wypiciu zawiesiny należy ponownie zawiesić w niewielkiej ilości wody lub soku i podać pacjentowi

Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.3

Dawkowanie w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) u dorosłych

Dawkowanie imatynibu różni się w zależności od fazy choroby:4

  • Faza przewlekła: 400 mg na dobę – faza definiowana jako stan spełniający wszystkie kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku <15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej <20%, liczba płytek >100 x 10⁹/l
  • Faza akceleracji: 600 mg na dobę – faza definiowana jako stan spełniający którekolwiek z kryteriów: ilość blastów we krwi lub szpiku ≥15% ale <30%, ilość blastów i promielocytów we krwi lub szpiku ≥30% (jeśli ilość blastów <30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej ≥20%, liczba płytek <100 x 10⁹/l (niezwiązane z leczeniem)
  • Przełom blastyczny: 600 mg na dobę – stan definiowany jako liczba blastów we krwi lub szpiku ≥30% lub obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie

Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby. Wpływ zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej nie został zbadany.5

Modyfikacja dawki u dorosłych z CML

U pacjentów bez ciężkich działań niepożądanych oraz bez ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii niezwiązanych z białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki w następujących przypadkach:6

  • Postęp choroby (na każdym jej etapie)
  • Brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po ≥3 miesiącach leczenia
  • Brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia
  • Utrata wcześniej osiągniętej odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej

Możliwe zwiększenie dawki:

  • W fazie przewlekłej: z 400 mg do 600 mg lub 800 mg
  • W fazie akceleracji lub przełomu blastycznego: z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg)

Po zwiększeniu dawki należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.7

Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m² pc.). Zalecana dawka wynosi 340 mg/m² pc. na dobę (nie należy przekraczać całkowitej dawki 800 mg). Można podawać ją w postaci jednej dawki na dobę lub podzielić na dwie części – podawaną rano i wieczorem.8

Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.9

Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży z CML

U dzieci i młodzieży bez ciężkich działań niepożądanych oraz bez ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii niezwiązanych z białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m² pc. do 570 mg/m² pc. na dobę (nie przekraczając całkowitej dawki 800 mg) w przypadkach:10

  • Postęp choroby (na każdym jej etapie)
  • Brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po ≥3 miesiącach leczenia
  • Brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia
  • Utrata wcześniej osiągniętej odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej

Po zwiększeniu dawki należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.11

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) u dorosłych

Zalecana dawka produktu Meaxin w Ph+ ALL u dorosłych wynosi 600 mg/dobę. We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.12

Schemat dawkowania w Ph+ ALL

Na podstawie dostępnych danych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego. Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu terapeutycznego, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.13

Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.14

Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci

Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m² pc.). U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową 340 mg/m² pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).15

Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD)

Zalecana dawka produktu Meaxin to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby. W jedynym przeprowadzonym badaniu klinicznym mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (zakres 24 dni – 60 miesięcy).16

Dawkowanie w zespole hipereozynofilowym/przewlekłej białaczce eozynofilowej (HES/CEL)

Zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL. Przy braku reakcji niepożądanych na lek można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie. Terapię należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niej korzyść.17

Dawkowanie w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)

Zalecana dawka produktu Meaxin u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi postaciami GIST wynosi 400 mg/dobę. Dane dotyczące zwiększenia dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg u pacjentów z progresją choroby podczas stosowania mniejszej dawki są ograniczone.18

W badaniach klinicznych imatynib podawano aż do wystąpienia progresji choroby, a mediana czasu leczenia wynosiła 7 miesięcy (zakres od 7 dni do 13 miesięcy). Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.19

W leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów po resekcji GIST zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 400 mg na dobę. Optymalny czas trwania leczenia adjuwantowego nie został ustalony, jednak w badaniu klinicznym stosowano leczenie przez 36 miesięcy.20

Dawkowanie w włókniakomięsaku guzowatym skóry (DFSP)

U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu Meaxin to 800 mg na dobę.21

Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane

Pozahematologiczne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia. Następnie, w zależności od początkowego stopnia ciężkości działania niepożądanego, można wznowić leczenie.22

Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy (IULN) lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy, należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy:

  • stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy
  • aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy

Następnie leczenie można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe:23

  • U dorosłych:
    • z 400 mg do 300 mg
    • z 600 mg do 400 mg
    • z 800 mg do 600 mg
  • U dzieci i młodzieży:
    • z 340 mg/m² pc. do 260 mg/m² pc. na dobę

Hematologiczne działania niepożądane

W przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w poniższej tabeli.24

Wskazanie Kryteria hematologiczne Modyfikacja dawkowania
HES/CEL (dawka początkowa 100 mg) ANC* <0,5 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 × 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1,5 × 10⁹/l i płytek ≥75 × 10⁹/l
2. Wznowić leczenie wcześniejszą dawką (sprzed ciężkiego działania niepożądanego)
ANC* <1,0 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 × 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1,5 × 10⁹/l i płytek ≥75 × 10⁹/l
2. Wznowić leczenie imatynibem w zmniejszonej dawce 300 mg
CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg)

HES/CEL (dawka 400 mg)

 ANC* <1,0 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 × 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1,5 × 10⁹/l i płytek ≥75 × 10⁹/l
2. Wznowić leczenie wcześniejszą dawką (sprzed ciężkiego działania niepożądanego)
3. W razie ponownego zmniejszenia ANC <1,0 × 10⁹/l i/lub płytek <50 × 10⁹/l, powtórzyć krok 1 i wznowić podawanie imatynibu w zmniejszonej dawce 300 mg
CML u dzieci w fazie przewlekłej (dawka 340 mg/m² pc.) ANC* <1,0 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 × 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1,5 × 10⁹/l i płytek ≥75 × 10⁹/l
2. Wznowić leczenie wcześniejszą dawką (sprzed ciężkiego działania niepożądanego)
3. W razie ponownego zmniejszenia ANC <1,0 × 10⁹/l i/lub płytek <50 × 10⁹/l, powtórzyć krok 1 i wznowić podawanie imatynibu w zmniejszonej dawce 260 mg/m² pc.
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego oraz Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg) a) ANC <0,5 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <10 × 10⁹/l 1. Sprawdzić, czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja)
2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg
3. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez 2 tygodnie, zmniejszyć dalej dawkę do 300 mg
4. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez 4 tygodnie i nadal nie jest związana z białaczką, przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1 × 10⁹/l i płytek ≥20 × 10⁹/l, następnie wznowić leczenie dawką 300 mg
b) ANC <1,0 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <20 × 10⁹/l 1. Sprawdzić, czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja)
2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg
3. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez 2 tygodnie, zmniejszyć dalej dawkę do 300 mg
4. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez 4 tygodnie i nadal nie jest związana z białaczką, przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1 × 10⁹/l i płytek ≥20 × 10⁹/l, następnie wznowić leczenie dawką 300 mg
CML u dzieci w fazie akceleracji i przełomu blastycznego (dawka początkowa 340 mg/m² pc.) a) ANC <0,5 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <10 × 10⁹/l 1. Sprawdzić, czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja)
2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m² pc.
3. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez 2 tygodnie, zmniejszyć dalej dawkę do 200 mg/m² pc.
4. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez 4 tygodnie i nadal nie jest związana z białaczką, przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1 × 10⁹/l i płytek ≥20 × 10⁹/l, następnie wznowić leczenie dawką 200 mg/m² pc.
DFSP (dawka 800 mg) ANC <1,0 × 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 × 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu do ANC ≥1,5 × 10⁹/l i płytek ≥75 × 10⁹/l
2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg
3. W razie ponownego zmniejszenia ANC <1,0 × 10⁹/l i/lub płytek <50 × 10⁹/l, powtórzyć krok 1 i wznowić podawanie imatynibu w zmniejszonej dawce 400 mg

* ANC = bezwzględna liczba neutrofili

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl