Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Meaxin 400 mg

Wpływ imatynibu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Meaxin (imatynib) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek musi przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz wymaganych środków ostrożności.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zostać szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii imatynibem. Lekarz powinien wyraźnie podkreślić, że antykoncepcja powinna być kontynuowana również po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 15 dni.²

Stosowanie imatynibu w ciąży

Dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki samoistnych poronień oraz wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały imatynib w czasie ciąży.³

Istotne jest, by przekazać pacjentce, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ imatynibu na reprodukcję. Chociaż dokładne potencjalne zagrożenie dla ludzkiego płodu nie zostało w pełni określone, należy przedstawić pacjentce możliwe ryzyko.⁴

Z uwagi na powyższe dane, imatynib nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. Jeżeli podjęta zostanie decyzja o zastosowaniu leku Meaxin u kobiety ciężarnej, konieczne jest poinformowanie pacjentki o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁵

Stosowanie imatynibu podczas karmienia piersią

Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania imatynibu do mleka kobiecego. Lekarz powinien przedstawić pacjentce wyniki badań z udziałem kobiet karmiących, które wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego aktywny metabolit przenikają do mleka matki.⁶

Szczegółowe badania przeprowadzone u jednej z pacjentek wykazały, że proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla jego metabolitu. Wyniki te sugerują większe przenikanie metabolitu do mleka matki.⁷

Analizy wskazują, że całkowite przewidywane narażenie niemowlęcia karmionego piersią jest stosunkowo małe i wynosi około 10% dawki leczniczej, biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i jego metabolitu oraz maksymalne dobowe spożycie mleka przez niemowlęta. Jednak, ponieważ długoterminowe skutki narażenia niemowlęcia na nawet małe dawki imatynibu są nieznane, lekarz musi poinformować pacjentkę, że karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii imatynibem oraz przez co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.⁸

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów obu płci o potencjalnym wpływie imatynibu na płodność. W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie wykazano bezpośredniego wpływu imatynibu na płodność samców i samic. Jednakże odnotowano pewne zmiany w parametrach reprodukcyjnych, które mogą mieć znaczenie kliniczne.⁹

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych ukierunkowanych na wpływ imatynibu na płodność i gametogenezę u ludzi. Pacjenci, którzy są zaniepokojeni potencjalnym wpływem leczenia na ich płodność, powinni być poinformowani o możliwości konsultacji lekarskiej w tej kwestii.¹⁰

Wskazówki dla lekarzy prowadzących terapię imatynibem

Lekarz prowadzący terapię produktem Meaxin (imatynib) powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:¹¹

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez minimum 15 dni po jego zakończeniu
• Potencjalne ryzyko wystąpienia poronienia lub wad wrodzonych płodu w przypadku stosowania leku w ciąży
• Przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas leczenia i przez minimum 15 dni po jego zakończeniu
• Możliwość omówienia kwestii związanych z płodnością w przypadku pacjentów planujących potomstwo

Zaleca się również, aby lekarz udokumentował przekazanie powyższych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki oraz rozważył zaproponowanie dodatkowej konsultacji specjalistycznej w przypadku pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹²