Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Locatop 1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące dezonidu zawartego w kremu Locatop o stężeniu 1 mg/g opierają się na badaniach toksykologicznych i farmakologicznych, które pozwalają na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście klinicznym. Dostępne informacje przedkliniczne skupiają się głównie na wpływie ogólnoustrojowym dezonidu po aplikacji miejscowej oraz szczególnie na jego działaniu na oś przysadka-nadnercza.¹

Systemowe działania niepożądane dezonidu

W badaniach przedklinicznych wykazano, że dezonid, podobnie jak inne kortykosteroidy przeznaczone do stosowania miejscowego, może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Najistotniejszym obserwowanym efektem było oddziaływanie na układ nadnercza-przysadka, które może prowadzić do zaburzenia funkcji tego układu.²

Braki w danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dla dezonidu nie przeprowadzono kompletnego zakresu badań przedklinicznych oceniających wszystkie aspekty bezpieczeństwa farmakologicznego. W szczególności brakuje danych z następujących obszarów:

• Bezpieczeństwo farmakologiczne – brak szczegółowych badań oceniających wpływ dezonidu na poszczególne układy i narządy³
• Potencjalne działanie rakotwórcze – nie przeprowadzono badań oceniających ryzyko karcynogenezy związanej ze stosowaniem dezonidu⁴
• Wpływ na płodność – brak danych z badań oceniających potencjalny wpływ dezonidu na funkcje rozrodcze i płodność⁵

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Wykazany w badaniach przedklinicznych wpływ dezonidu na oś przysadka-nadnercza jest istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na rozległe powierzchnie skóry. Może to potencjalnie prowadzić do supresji kory nadnerczy, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii u pacjentów, zwłaszcza u dzieci, których stosunek powierzchni ciała do masy jest większy niż u dorosłych.⁶

Brak szczegółowych danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na płodność wskazuje na konieczność zachowania ostrożności w stosowaniu preparatu u określonych grup pacjentów, w tym u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a także przy długotrwałej terapii.⁷