Działania niepożądane leku Lipidem

Lipidem (200 mg/ml, emulsja do infuzji) jest produktem leczniczym zawierającym mieszaninę triglicerydów o średniej długości łańcucha, oczyszczony olej sojowy oraz triglicerydy kwasów omega-3. Jak każdy lek, Lipidem może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Właściwe stosowanie, w tym odpowiednie dawkowanie, systematyczne monitorowanie i przestrzeganie zaleceń bezpieczeństwa, znacząco ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.<sup data-drug="Lipidem" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Lipidem. W warunkach prawidłowego stosowania pod względem dawkowania, monitorowania oraz przestrzegania ograniczeń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa stosowania, większość z nich występuje bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane Lipidemu są klasyfikowane według następującej częstotliwości występowania:<sup data-drug="Lipidem" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania, określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 to <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lipidem w podziale na układy i narządy:³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego mogą wystąpić poważne zaburzenia, choć obserwowane są rzadko:⁴

• Nadkrzepliwość (bardzo rzadko) – zwiększona skłonność do powstawania zakrzepów, co może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Leukopenia (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
• Małopłytkowość (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje ze strony układu odpornościowego są obserwowane bardzo rzadko, jednak mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji:⁵

• Reakcje alergiczne (bardzo rzadko) – mogą manifestować się jako reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, jamy ustnej i twarzy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Emulsje tłuszczowe mogą wpływać na metabolizm lipidów i glukozy:⁶

• Hiperlipidemia (bardzo rzadko) – podwyższone stężenie lipidów we krwi, częstość zależy od dawki i może zwiększać się w warunkach przedawkowania
• Kwasica metaboliczna (bardzo rzadko) – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, częstość zależy od dawki
• Hiperglikemia (bardzo rzadko) – podwyższony poziom glukozy we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

Lipidem może powodować następujące objawy neurologiczne:⁷

• Ból głowy (bardzo rzadko)
• Senność (bardzo rzadko)

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego występują bardzo rzadko:⁸

• Nadciśnienie (bardzo rzadko) – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• Niedociśnienie (bardzo rzadko) – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Uderzenia gorąca (bardzo rzadko) – nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Reakcje ze strony układu oddechowego występują bardzo rzadko:⁹

• Duszność (bardzo rzadko) – uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
• Sinica (bardzo rzadko) – sine zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedotlenieniem

Zaburzenia żołądka i jelit

Z układu pokarmowego mogą wystąpić następujące objawy:¹⁰

• Nudności (bardzo rzadko)
• Wymioty (bardzo rzadko)
• Utrata apetytu (bardzo rzadko)

Warto zaznaczyć, że objawy takie jak nudności, wymioty i brak apetytu mogą być związane również z chorobą podstawową stanowiącą wskazanie do żywienia pozajelitowego.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ze strony skóry mogą wystąpić następujące reakcje:¹²

• Rumień (bardzo rzadko) – zaczerwienienie skóry
• Potliwość (bardzo rzadko) – zwiększona potliwość

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby może wystąpić:¹³

• Cholestaza (częstość nieznana) – upośledzenie przepływu żółci, które może prowadzić do żółtaczki i innych powikłań

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego mogą wystąpić:¹⁴

• Ból pleców (rzadko)
• Ból kości (rzadko)
• Ból klatki piersiowej (rzadko)
• Ból okolicy lędźwiowej (rzadko)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólne zaburzenia mogą obejmować:¹⁵

• Podwyższenie temperatury ciała (bardzo rzadko)
• Uczucie zimna (bardzo rzadko)
• Dreszcze (bardzo rzadko)
• Zespół przeciążenia (bardzo rzadko) – zespół objawów związany z zaburzeniem metabolizmu tłuszczów

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych infuzja leku Lipidem musi zostać natychmiast przerwana.¹⁶ Szczególnej uwagi wymagają parametry lipidowe krwi:

• Przy stężeniu triglicerydów przekraczającym 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) infuzję należy bezwzględnie przerwać¹⁷
• Przy stężeniu triglicerydów przekraczającym 4,6 mmol/l (400 mg/dl) można kontynuować infuzję ze zmniejszoną szybkością, pod warunkiem ścisłego monitorowania parametrów¹⁸

W przypadku konieczności wznowienia infuzji po jej wcześniejszym przerwaniu, pacjent wymaga ścisłego monitorowania, zwłaszcza na początku podawania. Należy regularnie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy.¹⁹

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zespół przeciążenia tłuszczem to poważne powikłanie wynikające z zaburzenia zdolności organizmu do eliminacji triglicerydów.²⁰ Może być on spowodowany szeregiem czynników:

• Przedawkowanie emulsji tłuszczowej
• Czynniki genetyczne (indywidualne predyspozycje metaboliczne)
• Wpływ obecnych lub przebytych schorzeń na metabolizm tłuszczów²¹

Zespół może wystąpić również podczas ciężkiej hipertriglicerydemii przy zalecanej szybkości infuzji lub w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek czy zakażenie.²²

Objawy kliniczne zespołu przeciążenia tłuszczem obejmują:²³

• Hiperlipidemię – podwyższone stężenie lipidów we krwi
• Gorączkę
• Nacieki tłuszczowe w różnych tkankach
• Powiększenie wątroby (z marskością lub bez)
• Powiększenie śledziony
• Niedokrwistość
• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaburzenia krzepnięcia
• Hemolizę – rozpad krwinek czerwonych
• Retykulocytozę – zwiększoną liczbę młodych krwinek czerwonych
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Śpiączkę w skrajnych przypadkach

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia tego zespołu należy bezwzględnie natychmiast przerwać podawanie produktu Lipidem.²⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Umożliwia to ciągłą ocenę bezpieczeństwa leku.²⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁷