Pełen skład leku Lipidem 200 mg/ml

Produkt leczniczy Lipidem występuje w postaci emulsji do infuzji o mlecznobiałym zabarwieniu, typu olej w wodzie. W swoim składzie zawiera precyzyjnie określoną kompozycję tłuszczów, która zapewnia odpowiednie dostarczenie niezbędnych kwasów tłuszczowych do organizmu pacjenta¹.

Skład jakościowy i ilościowy

W 1000 ml emulsji Lipidem zawarte są następujące składniki aktywne:²

• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – 100,0 g
• Olej sojowy oczyszczony – 80,0 g
• Omega-3-kwasów triglicerydy – 20,0 g

Łączna zawartość triglicerydów w produkcie wynosi 200 mg/ml (20%), co odpowiada nazwie handlowej produktu³.

Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych

Emulsja Lipidem 200 mg/ml dostarcza istotnych z klinicznego punktu widzenia kwasów tłuszczowych w następujących ilościach:⁴

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Lipidem 200 mg/ml znajdują się również substancje pomocnicze. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu – w 1000 ml emulsji znajduje się 2,6 mmol sodu (w postaci sodu wodorotlenku i sodu oleinianu)⁵.

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁶

• Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań – substancja emulgująca, która stabilizuje emulsję
• Glicerol – związek mający zastosowanie jako środek izoosmotyczny
• Sodu oleinian – sól sodowa kwasu oleinowego, pełniąca funkcję emulgatora
• All-rac-α-Tokoferol – forma witaminy E, chroniąca lipidy przed utlenianiem
• Sodu wodorotlenek – substancja do ustalenia odpowiedniego pH emulsji
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Właściwości fizykochemiczne emulsji

Lipidem 200 mg/ml charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁷

• Wartość energetyczna: 7990 kJ/l (co odpowiada 1910 kcal/l)
• Osmolalność: około 410 mOsm/kg
• Kwasowość lub zasadowość (miareczkowanie do pH 7,4): poniżej 0,5 mmol NaOH/l lub HCl/l
• pH: 6,0-8,5

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Lipidem 200 mg/ml występuje w postaci emulsji do infuzji. Jest to mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie⁸. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną w formie infuzji.

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lipidem 200 mg/ml dostępny jest w szklanych butelkach (ze szkła typu II) z korkiem z gumy halogenobutylowej⁹. Produkt występuje w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 100 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 100 ml
• 250 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 250 ml i 10 x 250 ml
• 500 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 500 ml i 10 x 500 ml
• 1000 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 1000 ml i 6 x 1000 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹¹.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lipidem 200 mg/ml należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać – w razie przypadkowego zamrożenia pojemnik należy wyrzucić
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Informacje dotyczące okresu ważności produktu Lipidem 200 mg/ml:¹³

• Przed otwarciem opakowania: 2 lata
• Po pierwszym otwarciu pojemnika: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania¹⁴
• Po dodaniu zgodnych substancji: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych substancji. Jeżeli produkt nie zostanie użyty bezpośrednio po dodaniu innych substancji, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i stosowania

Przy stosowaniu emulsji Lipidem 200 mg/ml należy przestrzegać następujących zasad:¹⁶

• W razie stosowania filtrów konieczne jest, aby były one przepuszczalne dla tłuszczów
• Przed podawaniem w infuzji emulsji tłuszczowej z innym roztworami przez trójnik Y lub zestaw omijający, należy sprawdzić zgodność tych płynów, szczególnie przy podawaniu z roztworami nośnikowymi zawierającymi inne leki¹⁷
• Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających kationy dwuwartościowe (np. wapń lub magnez)¹⁸
• Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć¹⁹
• Przed infuzją emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej bez wspomagania, tzn. nie należy umieszczać produktu w żadnym urządzeniu podgrzewającym (takim jak podgrzewacz czy kuchenka mikrofalowa)²⁰

Produkt Lipidem 200 mg/ml przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Po użyciu należy usunąć pojemnik i niewykorzystaną zawartość. Nie należy podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników²¹.

Należy stosować tylko nieuszkodzone pojemniki, zawierające jednorodną, mlecznobiałą emulsję. Przed podaniem emulsję należy skontrolować wzrokowo pod kątem rozdzielania się faz i przebarwienia (obecność kropli oleju, warstwy olejowej)²².

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu u noworodków i małych dzieci

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Lipidem na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem²³.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego Lipidem 200 mg/ml z innymi produktami leczniczymi²⁴.