Specjalne ostrzeżenia
Lexapro

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lexapro

Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą escytalopramu jako przedstawiciela grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Należy uwzględnić je podczas planowania terapii i monitorowania pacjenta leczonego preparatem Lexapro.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lexapro nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych preparatami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na stan kliniczny, podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brak jest również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku, objawy lękowe mogą się nasilić w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania terapii. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia takich stanów lękowych.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość u osób z wcześniej rozpoznaną padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki te należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na uprzednio kontrolowane stężenie glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może to wymagać modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo, myśli samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjenci wymagają ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto mogą one współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować te same środki ostrożności, co u osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych należą do grupy zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnie ścisłej obserwacji podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.⁹

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI odnotowywano hiponatremię, która jest najprawdopodobniej spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, czyli osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych preparatami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol)
• u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz środki o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzują następujące objawy: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po zaprzestaniu terapii wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to:¹⁸

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te zazwyczaj mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Występują głównie w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te zwykle ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹⁹

W przypadku odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.²⁰

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²³

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u osób po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁴

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu.²⁵

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁷

Substancje pomocnicze

Lexapro zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸