Skład i postać leku
Levothyroxine Accord 137 mcg

Lek Levothyroxine Accord – skład jakościowy i ilościowy

Levothyroxine Accord to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek w dwunastu różnych dawkach, zawierający jako substancję czynną lewotyroksynę sodową w ilościach od 12,5 do 200 mikrogramów. Preparat przeznaczony jest do terapii zaburzeń funkcji tarczycy i jest dostosowany do precyzyjnego dawkowania w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dawki lewotyroksyny sodowej w preparacie

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ważnym aspektem w klinicznej ocenie produktu jest obecność barwników w poszczególnych dawkach, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych. Szczególnej uwagi wymagają następujące substancje:²

• Tabletki 25 mikrogramów: Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy w ilości 0,250 mg na tabletkę – barwnik mogący powodować reakcje alergiczne
• Tabletki 75 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy w ilości 0,14 mg na tabletkę
• Tabletki 88 mikrogramów: Tartrazyna (E 102), lak aluminowy w ilości 0,280 mg na tabletkę – barwnik szczególnie często wywołujący nadwrażliwość
• Tabletki 100 mikrogramów: Tartrazyna (E 102), lak aluminowy w ilości 0,380 mg na tabletkę oraz Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy w ilości 0,020 mg na tabletkę
• Tabletki 112 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy w ilości 0,0125 mg na tabletkę
• Tabletki 125 mikrogramów: Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy w ilości 0,135 mg na tabletkę oraz Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy w ilości 0,0825 mg na tabletkę
• Tabletki 200 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy w ilości 0,300 mg na tabletkę

Pełny skład produktu leczniczego

Wszystkie tabletki Levothyroxine Accord zawierają, oprócz substancji czynnej, następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – odmiana celulozy o określonych parametrach rozdrobnienia
• Magnezu tlenek, lekki – substancja pomocnicza zapobiegająca zbrylaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

Mieszanki barwników w poszczególnych dawkach

Poszczególne dawki Levothyroxine Accord zawierają specjalne mieszanki barwników (Lake Blend), które nadają tabletkom charakterystyczne dla każdej dawki kolory, co ułatwia ich identyfikację:⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Levothyroxine Accord występuje w postaci tabletek niepowlekanych, o średnicy około 7 mm. Każda dawka produktu ma swój charakterystyczny kolor i oznaczenie, co ułatwia identyfikację dawki przez personel medyczny i pacjenta.⁵

Charakterystyka poszczególnych dawek leku

• 12,5 mikrogramów: Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczeniem „P” i „13″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brak linii podziału.
• 25 mikrogramów: Tabletki pomarańczowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 50 mikrogramów: Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 75 mikrogramów: Tabletki fioletowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 88 mikrogramów: Tabletki oliwkowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 100 mikrogramów: Tabletki żółte, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 112 mikrogramów: Tabletki różane, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 125 mikrogramów: Tabletki brązowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 137 mikrogramów: Tabletki turkusowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 150 mikrogramów: Tabletki niebieskie, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 175 mikrogramów: Tabletki liliowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 200 mikrogramów: Tabletki różowe, okrągłe, płaskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie i warunki przechowywania

Levothyroxine Accord jest dostępny w blistrach koloru oranżowego wykonanych z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Dostępność różnych wielkości opakowań zależy od dawki preparatu:⁷

• Dla dawki 12,5 mikrogramów: opakowania zawierające 10, 50, 100 lub 200 tabletek
• Dla dawek 25, 50 i 100 mikrogramów: opakowania zawierające 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek
• Dla dawek 75, 88, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów: opakowania zawierające 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie, co jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek i farmaceutów realizujących recepty.

Okres ważności i usuwanie niewykorzystanego leku

Okres ważności produktu Levothyroxine Accord wynosi 2 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸