Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Levothyroxine Accord 137 mcg

Lewotyroksyna, substancja czynna preparatu Levothyroxine Accord, wykazuje bardzo niski profil toksyczności ostrej w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, co wskazuje na minimalne ryzyko działań toksycznych po jednorazowym podaniu. Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach i psach ujawniły, że długotrwałe podawanie wysokich dawek lewotyroksyny może prowadzić do hepatopatii, zwiększonej częstości pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych. Warto podkreślić, że te efekty obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających stosowane terapeutycznie u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Levothyroxine Accord – Tabletki – 137 mcg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność ostra
    2. Toksyczność przewlekła
    3. Toksyczny wpływ na reprodukcję
    4. Mutagenność
    5. Karcynogenność
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. diagnostyka tarczycy
  2. łagodne wole obojętne
  3. nadczynność tarczycy
  4. niedoczynność tarczycy
  5. nowotwór tarczycy
  6. zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego
Substancja czynna
  1. lewotyroksyna sodowa
Kategoria leku
  1. hormony tarczycy
  2. leki hormonalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Poniższe informacje przedstawiają szczegółowo dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewotyroksyny, substancji czynnej preparatu Levothyroxine Accord. Dane te obejmują wyniki badań toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję, mutagenności oraz karcynogenności.1

Toksyczność ostra

Lewotyroksyna charakteryzuje się bardzo niskim profilem toksyczności ostrej w badaniach przedklinicznych. Oznacza to, że w testach na modelach zwierzęcych podanie jednorazowej dawki substancji czynnej wiązało się z minimalnym ryzykiem wystąpienia działań toksycznych.2

Toksyczność przewlekła

Badania oceniające toksyczność przewlekłą lewotyroksyny zostały przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, głównie na szczurach i psach. W trakcie tych badań zaobserwowano następujące efekty po długotrwałym podawaniu dużych dawek lewotyroksyny:3

  • Objawy hepatopatii – zmiany patologiczne w wątrobie świadczące o jej uszkodzeniu w wyniku długotrwałej ekspozycji na duże dawki leku
  • Zwiększona częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego – zaburzenia czynności nerek prowadzące do utraty białka z moczem
  • Zmiany masy narządów wewnętrznych – modyfikacje wielkości i wagi organów wewnętrznych w odpowiedzi na długotrwałą ekspozycję na wysokie dawki substancji

Należy podkreślić, że powyższe efekty obserwowano u szczurów wyłącznie przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.4

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W dostępnej dokumentacji brak jest danych z badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ lewotyroksyny na rozród zwierząt laboratoryjnych. Formalne badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone.5

Mutagenność

Przeprowadzone badania nie dostarczyły dowodów na potencjalne działanie mutagenne lewotyroksyny. Oznacza to, że substancja nie wykazuje zdolności do powodowania mutacji genetycznych w testowanych modelach. Co więcej, dotychczasowe dane nie wskazują, by hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, powodowały jakiekolwiek uszkodzenia genomu u potomstwa narażonych osobników.6

Karcynogenność

Nie istnieją dane z długoterminowych badań karcynogenności lewotyroksyny u zwierząt. Badania takie, które miałyby na celu ocenę potencjału substancji do wywoływania nowotworów podczas długotrwałej ekspozycji, nie zostały przeprowadzone.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl